Un tratament pentru diabet, care se administrează doar o singură dată pe săptămână, nu a obținut autorizarea în SUA. Tratamentul a fost aprobat recent în UE

Un tratament pentru diabet, care se administrează doar o singură dată pe săptămână, nu a obținut autorizarea în SUA. Tratamentul a fost aprobat recent în UE
iulie 11 14:54 2024
Articol scris de:
Timp citire articol: 2 minut(e)

Un tratament pentru diabet care se administrează doar o singură dată pe săptămână nu a obținut autorizarea în Statele Unite, autoritatea de reglementare solicitând informații suplimentare de la compania daneză Novo Nordisk, care a dezvoltat tratamentul. În Uniunea Europeană, medicamentul a fost aprobat recent, după ce a primit aviz pozitiv din partea Agenției Europene a Medicamentului (EMA).

Este vorba despre un medicament cu substanța activă insulină icodec, o insulină cu durată lungă de acțiune.

Decizia Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a fost anunțată miercuri chiar de către Novo Nordisk.

Potrivit companiei daneze, FDA a solicitat mai multe informații privind procesul de producție al medicamentului și despre indicația în tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1 pentru a finaliza evaluarea tratamentului.

Compania Novo Nordisk a precizat că nu va fi capabilă să furnizeze informațiile suplimentare către FDA până la finalul acestui an, însă va lucra împreună cu autoritatea de reglementare americană pentru a îndeplini solicitările în vederea autorizării.

Decizia FDA era așteptată, după un vot negativ într-o comisie de experți independenți, care au considerat că există un risc ridicat de hipoglicemie la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 asociat administrării medicamentului.

Insulină icodec se administrează o dată pe săptămână prin injecție subcutanată (sub piele) în burtă, în coapsă sau în partea superioară a brațului, în aceeași zi în fiecare săptămână. Doza se ajustează în funcție de glicemia pacientului, care trebuie controlată regulat, potrivit informațiilor publicate pe site-ul EMA.

La pacienții cu diabet zaharat de tip 1, icodec trebuie asociat cu insulină cu durată scurtă de acțiune,
pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul mesei. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, medicamentul se poate administra în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină cu durată scurtă de acțiune.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu