Utilizarea medicamentelor cu acetat de ulipristal, restricționată în UE

Utilizarea medicamentelor cu acetat de ulipristal, restricționată în UE
noiembrie 16 17:55 2020 Timp citire articol: 2 minut(e)

Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat restricționarea medicamentelor care conțin acetat de ulipristal în Uniunea Europeană,  ca urmare a cazurilor de afecțiuni hepatice grave, deși o altă comisie din cadrul agenției a sugerat retragerea autorizației de punere pe piață pentru aceste medicamente.

Decizia vine după ce, în urmă cu două luni, agenția a anunțat o reevaluare a acestor medicamente.

“Medicamentele pot fi utilizate, la ora actuală, doar pentru tratarea fibromului uterin, la femeile aflate în premenopauză la care intervențiile chirurgicale (inclusiv embolizarea fibromului uterin) nu sunt adecvate sau nu au funcționat. Medicamentele nu trebuie utilizate pentru controlul simptomelor fibroamelor uterine, în așteptarea tratamentului chirurgical”, a anunțat luni EMA, într-un comunicat.

Informații referitoare la riscul de insuficiență hepatică (care necesită transplant de ficat în unele cazuri) vor fi adăugate la Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), în prospectele medicamentelor care conțin acetat de ulipristal 5 mg, precum și în materialul educațional destinat medicilor și în cardurile de avertizare pentru pacienți.

Analiza PRAC cu privire la afecțiunile hepatice grave induse de administrarea de acetat de ulipristal 5 mg a constatat că nu este posibilă nici identificarea grupelor de paciente cu risc crescut de afecțiuni hepatice, nici măsurile care ar putea reduce acest risc. Prin urmare, PRAC a emis în septembrie recomandarea conform căreia aceste medicamente nu trebuie comercializate în UE.

CHMP a aprobat evaluarea de către PRAC a riscului de afecțiuni hepatice, însă a considerat că beneficiile terapiei cu acetat de ulipristal 5 mg în controlul fibroamelor pot depăși acest risc la femeile care nu au alte opțiuni de tratament. În consecință, CHMP a recomandat ca medicamentul să rămână disponibil pentru tratamentul femeilor aflate în premenopauză, la care nu se poate efectua intervenția chirurgicală (sau pentru care intervenția chirurgicală nu a funcționat).

Acetatul de ulipristal este, de asemenea, autorizat ca medicament în doză unică pentru contracepția de urgență (ellaOne și alte denumiri comerciale). Experții nu au exprimat nicio temere referitoare la riscul de apariție a afecțiunilor hepatice cu aceste medicamente contraceptive de urgență în doză unică și această recomandare nu le afectează.

Recomandarea CHMP urmează să fie transmisă Comisiei Europene, care va lua o decizie în acest sens. Utilizarea medicamentelor care conțin acetat de ulipristal de 5 mg pentru indicația de fibrom uterin a fost suspendată, ca măsură de precauție, în așteptarea rezultatului acestei analize.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu