Vaccinul anti-Covid-19 dezvoltat de Moderna, considerat eligibil pentru depunerea unei cereri de autorizare în UE

Vaccinul anti-Covid-19 dezvoltat de Moderna, considerat eligibil pentru depunerea unei cereri de autorizare în UE
octombrie 14 17:36 2020 Timp citire articol: 2 minut(e)

Vaccinul anti-Covid-19 dezvoltat de compania farmaceutică americană Moderna este considerat eligibil pentru depunerea unei cereri de autorizare în Uniunea Europeană de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Compania a precizat, într-un comunicat remis 360medical.ro, că EMA a confirmat în scris eligibilitatea vaccinului candidat al Moderna.

“Ne-am angajat să dezvoltăm un vaccin sigur și eficient, conform agențiilor de reglementare și vom continua dialogul nostru permanent cu EMA. Moderna își extinde producția globală pentru a putea livra aproximativ 500 de milioane de doze pe an și posibil, începând cu 2021 până la 1 miliard de doze pe an”, a declarat directorul general al Moderna, Stéphane Bancel, citat în comunicat.

Vaccinul Moderna, denumit mRNA-1273, a fost dezvoltat folosind tehnologia mARN – care folosește material genetic al virusului, sau ARN mesager, pentru a declanșa reacția sistemului imunitar. Această tehnologie permite dezvoltarea și producerea vaccinurilor într-un timp mai scurt. Vaccinul dezvoltat de Moderna se numără printre primele vaccinuri anti-Covid-19 intrate în studii clinice de faza a III-a.

“Procedura  va continua pentru a include date CMC (formulare, fabricație și control), preclinice și clinice generate până în prezent din programul mRNA-1273”, se arată în comunicatul companiei.

Vaccinul dezvoltat de Moderna a obținut rezultate pozitive într-un studiu preclinic de provocare virală, iar analiza intermediară a studiului clinic de fază I-a – care a inclus adulți sănătoși (cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani) și adulți mai în vârstă (cu vârste cuprinse între 56 – 70 și peste 71 de ani) este pozitivă.

La finalul lunii iulie, Moderna a lansat un studiu clinic de faza a III-a, decisiv pentru evaluarea siguranței și eficienței vaccinului și pentru obținerea aprobării. Din 9 octombrie, studiul clinic de faza a III-a COVE pentru mRNA-1273 are 28.618 de participanți înrolați, din care 22.194 sunt la a doua doză de vaccin.

În Europa, compania lucrează cu doi parteneri strategici – companiile Lonza din Elveția și ROVI din Spania – pentru producție și ambalare. Acesta este un lanț de aprovizionare dedicat pentru a sprijini Europa și alte țări, în afară de Statele Unite, care încheie acorduri de cumpărare cu Moderna, potrivit companiei.

Compania a fixat un preț cuprins între 32 şi 37 de dolari pe doză pentru vaccinul anti-Covid-19, în funcție de cantitatea comandată – prețurile fiind mai mici pentru comenzile mai mari.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu