Vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de companiile Pfizer şi BioNTech a primit autorizaţie pentru extinderea indicaţiei terapeutice la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani în Uniunea Europeană.
Decizia a fost anunţată vineri seară de Comisia Europeană, după o recomandare pozitivă din partea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA). În SUA, o decizie similară a fost luată în 11 mai.
Extinderea indicaţiei terapeutice la noua grupă de vârstă era aşteptată, în condiţiile în care s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic care a indicat că vaccinul este sigur şi eficace şi la grupa de vârstă 12-15 ani.
Vaccinul Pfizer/BioNTech era deja autorizat pentru a fi administrat la persoanele cu vârsta de cel puţin 16 ani.
În urma deciziei, vaccinarea copiilor din grupa de vârstă 12-15 ani va începe în curând şi în România. Astfel, de săptămâna viitoare va începe programarea la vaccinare a copiilor cu vârsta între 12 ţo 15 ani, potrivit preşedintelui Comitetului naţional de coordonare a campaniei de imunizare anti-COVID (CNCAV), dr. Valeriu Gheorghiţă.
Pentru grupa de vârstă 12-15 ani, schema de vaccinare şi modalităţile de programare sunt la fel ca la populaţia adultă.
"Este important de menţionat că este obligatorie acordarea consimţământului informat de către părinţi sau de către tutorele legal. În acest moment, platforma de programare este în curs de optimizare, iar de săptămâna viitoare va putea permite programarea prin contul părinţilor", a spus dr. Gheorghiţă.
La finalul lunii martie, Pfizer şi BioNTech au prezentat public rezultatele unui studiu clinic care a inclus 2.260 de adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani.
Tinerii au fost împărţiţi în două grupuri: una în care s-a administrat vaccinul împotriva Covid-19 şi celălalt în care s-a administrat placebo.
În grupul placebo s-au înregistrat 18 cazuri de Covid-19, în timp ce în grupul vaccinat nu s-a raportat niciun caz de infecţie – ceea ce înseamnă o rată de eficacitate de 100%.
Vaccinul a fost bine tolerat, reacţiile adverse fiind similare celor înregistrate la grupa de vârstă 16-25 de ani în studiul clinic pe baza căruia vaccinul a fost autorizat la finalul anului trecut.
Recent, Pfizer şi BioNTech au demarat un studiu clinic în care testează vaccinul împotriva Covid-19 şi la copiii mai mici, cu vârsta între 6 luni şi 11 ani.
