Vaccinul rusesc anti-Covid-19 nu poate fi autorizat în UE în acest an din cauza datelor insuficiente

Vaccinul rusesc anti-Covid-19 nu poate fi autorizat în UE în acest an din cauza datelor insuficiente
octombrie 21 13:19 2021 Timp citire articol: 2 minut(e)

Vaccinul rusesc împotriva Covid-19 denumit Sputnik V nu poate fi autorizat în Uniunea Europeană în acest an deoarece producătorul nu furnizează informațiile solicitate către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), relatează Reuters, care citează surse aproape autorităților europene de reglementare. 

“O decizie a EMA până la finalul acestui an este absolut imposibilă”, a declarat una din surse.

La începutul lunii martie, vaccinul Sputnik V a intrat în procedură de evaluare continuă de către EMA.  Inițial, EMA fixase un termen pentru data de 10 iunie pentru evaluarea eficacității și siguranței.

Termenul a fost, însă, amânat în lipsa datelor necesare privind studiile clinice în care serul a fost testat de către producător.

Problemele au continuat și după acel termen, producătorul din Rusia fiind incapabil să furnizeze datele necesare despre procesul de fabricație.

De asemenea, datele din studiile clinice furnizate au fost incomplete pentru o evaluare normală a serului.

În cazul în care datele solicitate vor fi transmise până în luna noiembrie, atunci experții EMA ar putea lua o decizie legată de autorizarea vaccinului în primul trimestru al anului 2022.

În paralel, o evaluare a vaccinului rusesc de către o echipă de experți din Franța a arătat că producătorii vaccinului nu au fost capabili să ofere informații despre așa-numita bancă de celule master, un element esențial în dezvoltarea vaccinului și care trebuie să îndeplinească condițiile de reglementare din UE pentru a preveni contaminarea.

Mai mult, partea rusă nu a oferit informații-cheie privind reacțiile adverse ale vaccinului identificate în perioada derulării studiilor clinice și nici despre pacienții incluși în grupul placebo.

În total, experții EMA nu au primit informații de importanță majoră din mai multe domenii privind vaccinul rusesc, astfel încât, la acest moment, evaluarea serului este imposibilă.

 

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu