[VIDEO] Vaccinurile împotriva COVID-19. Episodul 1- Cum a schimbat pandemia autorizarea vaccinurilor

[VIDEO] Vaccinurile împotriva COVID-19. Episodul 1- Cum a schimbat pandemia autorizarea vaccinurilor
februarie 15 09:00 2021 Timp citire articol: 3 minut(e)

244 de vaccinuri împotriva COVID-19 sunt în prezent în curs de dezvoltare. 55 se află în stadiul de teste clinice, iar 10 sunt în uz. Trei dintre vaccinuri există și la noi, în România, fiind incluse în campania de vaccinare. Despre cursa privind dezvoltarea, aprobarea și fabricarea vaccinurilor anti-COVID-19 dar și despre cele 10 vaccinuri în uz, va detalia pe larg dr. Nicolae Fotin, medic epidemiolog, fost președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în cadrul unui serial video demarat în exclusivitate de 360medical.ro.

,,Procedurile de autorizare a medicamentelor în general și desigur incluzând aici și vaccinurile, sunt stabilite la nivel european prin directive, regulamente, acte cu putere normativă mare. În speță sunt câțiva pași obligatorii pe care atât companiile farmaceutice care dezvoltă astfel de produse trebuie să-i îndeplinească, care au legătură cu calitatea medicamentelor pe care urmează să le dezvolte, cu demonstrarea eficacității, a siguranței, și cu rolul acestora în terapia pe care intenționează să o abordeze”, a declarat dr. Nicolae Fotin, medic epidemiolog, fost președinte ANMDMR.

Referitor la pașii pe care trebuie să-i facă o companie  farmaceutică, mai întâi trebuie să dezvolte molecula și acest proces este unul de lungă durată, apoi compania trebuie să demonstreze calitatea acelei molecule, prin diverse tipuri de studii reglementate, evaluate de către autorități. După acești pași, se începe o procedură de demonstrare a eficacității și siguranței pentru patologia pentru care se produce acea moleculă. Se fac studii non-clinice, apoi studii clinice care încep progresiv, de la fază 1 până la fază 3, continuând ulterior și cu faza 4, după autorizare.

,,Aceste studii se desfășoară consecutiv, se trece dintr-un studiu în celălalt în baza unor solicitări la autoritățile pe teritoriul cărora se desfășoară aceste studii sau urmează să se desfășoare aceste studii, care evaluează documentațiile și protocoalele de studiu, obiectivele acestor studii, pentru că ele trebuie să răspundă obiectivelor și după aceea se derulează efectiv studiul, după aprobarea unei autorități”, precizează dr. Fotin.

În studiile de fază 1 intră în jur de 20 – 100 de voluntari sănătoși, în studiile de fază 2 numărul de voluntari crește ajungând la câteva sute, iar în studiile de fază 3 numărul voluntarilor ajunge la câteva mii.

,,Abia după ce rezultatele studiilor de fază 3 demonstrează acea balanță beneficiu-risc, luând în considerare atât riscurile administrării unui medicament comparându-le cu beneficiile pe care administrarea le conferă pentru patologia pentru care intenționăm să dezvoltăm acest produs, sub binecunoscuta balanță beneficiu-risc, autoritățile de reglementare emit o opinie legată de acest aspect, fie cu o autorizare, fie cu neautorizare”, a spus fostul președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Pandemia de coronavirus a însemnat o cursă contra cronometru pentru identificarea unor soluții în COVID-19. Ce a schimbat această pandemie a fost faptul că pașii care în mod normal se întâmplă consecutiv ducând la întinderea procedurilor pe o perioadă mai lungă, acum a fost totul mai scurt.

,,De data aceasta au fost toate simultan locate. Companiile farmaceutice au beneficiat de resurse financiare fie proprii, fie – cunoaștem și am auzit de implicarea guvernelor în susținerea acestor cercetări -, deci resursele financiare au fost, era necesară expertiza cea mai bună pentru a contribui la dezvoltarea rapidă a acestor vaccinuri și atunci pe de o parte experții companiilor au contribuit la asta dar și statele au contribuit cu experți atât din autoritățile de reglementare cât și din experți independenți”, a afirmat dr. Fotin.

În opinia medicului, de data aceasta nu a mai primat interesul financiar, ci mai degrabă a primat soluția care ar putea fi.

Urmăriți și celelalte episoade ale serialului video ,,Vaccinurile împotriva COVID-19”, demarat în Exclusivitate de 360medical.ro.

 

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu