Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat o strategie de ştiinţă a reglementării până în 2025, care îşi propune să stimuleze inovaţia în domeniul dezvoltării medicamentelor. Proiectul strategiei se va afla în consultare timp de şase luni cu principalii actori interesaţi de reglementarea în domeniul medicamentelor.
EMA este autoritatea centrală de reglementare în domeniul medicamentelor pentru toate cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, inclusiv pentru România.
Noua strategie are cinci obiective principale: stimularea integrării ştiinţei şi tehnologiei în dezvoltarea de medicamente, îmbunătăţirea calităţii ştiinţifice a evaluării produselor farmaceutice, susţinerea unei abordări axate pe pacient în privinţa accesului la medicamente, contracararea pericolelor ce apar la adresa sănătăţii şi stimularea cercetării şi inovării în reglementarea ştiinţifică.
“Strategia de ştiinţă a reglementării până în 2025 îşi propune să creeze un sistem de reglementare capabil să se adapteze astfel încât să încurajeze inovaţia în domeniul medicamentelor pentru uz uman sau veterinar”, a declarant directorul executive al EMA, Guido Rasi.
“Strategia include evoluţii şi provocări în domeniul dezvoltării de medicamente pe care, împreună cu Comisia Europeană şi cu experţii din autorităţile naţionale competente, le-am identificat printr-un proces de analiză şi selecţie. Acum ne dorim să aflăm de la actorii din domeniu dacă ei consideră că această strategie este suficient de ambiţioasă”, a completat el.
Ştiinţa reglementării se referă la o serie de discipline ştiinţifice aplicate în domeniul calităţii, siguranţei şi eficienţei evaluării produselor farmaceutice şi care oferă informaţii autorităţilor de reglementare pe întreaga durată de viaţă a unui medicament.
Ştiinţa reglementării constribuie la dezvoltarea unor standarde şi instrumente de reglementare, potrivit EMA.
Noua strategie lansată de EMA va ajuta la elaborarea viitoarei strategii a reţelei de agenţii în domeniul medicamentelor din UE pentru perioada 2020-2025.
Strategie vizează oferirea de îndrumări privind dezvoltarea medicamentelor moderne, va facilita oprimizarea reglementării ştiinţifice şi va ajuta la analiza riscurilor şi a beneficiilor terapiilor inovative şi a diagnosticelor pe baza celor mai noi tehnologii.
Lansarea strategiei vine într-un moment în care agenţia se pregăteşte de mutarea sediului său de la Londra la Amsterdam, din cauza Brexit.
Recent, EMA a anunţat că va pierde 25% din numărul total de angajaţi în urma mutării sediului la Amsterdam şi că bugetul instituţiei va scădea anul viitor comparativ cu nivelul din 2018.
Agenţia are sediul la Londra din 1995 şi areun rol cheie în aprobarea şi monitorizarea siguranţei medicamentelor în întreaga Uniune Europeană, inclusiv pentru România.
Recent, EMA a avertizat că mutarea sediului său de la Londra la Amsterdam va produce întârzieri ale activităţii, astfel că a decis să extindă termenele pentru eliberarea certificatului produsului farmaceutic (CPF) în perioada ianuarie-martie 2019.
