Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a emis marţi recomandările pentru tulpinile de virus gripal pe care producătorii trebuie să le includă în vaccinurile gripale în sezonul 2025/2026, în baza observaţiilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS). Şi în acest sezon rămâne recomandarea de trecere de la vaccinurile tetravalente la cele trivalente, prin excluderea tulpinii B/Yamagata.
Recomandările privesc tulpinile virusului gripal pe care fabricanţii de vaccinuri trebuie să le includă în vaccinurile destinate prevenirii îmbolnăvirilor de gripă sezonieră începând cu toamna anului 2025.
Detalii precum tulpinile virale specifice care trebuie incluse se pot găsi în recomandările actualizate pentru sezonul 2025/2026, emise de Grupul de lucru ad-hoc pentru Gripă al Grupului de lucru pentru Produse Biologice din cadrul EMA.
Astfel, producătorii de vaccinuri tetravalente cu virus viu atenuat sau produse pe ouă embrionate pentru sezonul 2025/2026 ar trebui să includă următoarele trei tulpini de la un virus asemănător cu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Croaţia/10136RV/2023 (H3N2) şi B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage), se arată în comunicatul EMA.
Pentru vaccinurile gripale sezoniere tetravalente pe bază de celule trebuie să folosească tulpinile de la virusurile A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09, A/District of Columbia/27/2023 (H3N2), şi B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage).
Anterior, majoritatea vaccinurilor gripale autorizate aveau o formulă cvadrivalentă, acoperind patru tulpini majore, inclusiv B/Yamagata. Însă această tulpină nu a mai fost detectată în circulaţie din martie 2020 şi, prin urmare, nu mai este considerată o ameninţare pentru sănătatea publică.
Ca urmare, în 2024, Grupul operativ pentru situaţii de urgenţă (ETF) al EMA a recomandat trecerea de la vaccinuri cvadrivalente la cele trivalente care exclud tulpina B/Yamagata.
Tranziţia este în desfăşurare şi ar trebui să fie completă pentru sezonul 2025/2026. Totuşi, pentru a nu afecta campaniile de vaccinare, producătorii de vaccinuri inactivate pot opta pentru formulări cvadrivalente, dacă este absolut necesar. În acest caz, includerea unei tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (linie B/Yamagata) este considerată adecvată, a specificat EMA.
Recomandările pentru sezonul gripal 2025/2026 au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA în cadrul reuniunii plenare din martie 2025.
Virusurile gripale se modifică şi evoluează constant. Înlocuirea periodică a tulpinilor din compoziţia vaccinurilor este, prin urmare, esenţială pentru menţinerea eficienţei acestora.
EMA recomandă deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă să depună aplicaţiile pentru actualizarea compoziţiei vaccinurilor gripale sezoniere autorizate centralizat până la data de 9 iunie 2025.
În fiecare an, Grupul de lucru ad-hoc pentru Gripă prezintă recomandările UE privind compoziţia vaccinurilor împotriva gripei sezoniere, pe baza observaţiilor OMS, care analizează continuu prevalenţa şi caracteristicile diferitelor virusuri gripale la nivel global.
