Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) îşi propune îmbunătăţirea procesului de dezvoltare şi evaluare a medicamentelor biosimilare, menţinând în acelaşi timp standardele stricte de siguranţă ale Uniunii Europene. Iniţiativa urmăreşte să faciliteze accesul pacienţilor la biosimilare şi să consolideze poziţia Europei ca piaţă atractivă pentru dezvoltarea acestor tratamente. Printre măsurile avute în vedere se numără eliminarea obligativităţii unor studii clinice extinse, simplificând procesul de evaluare.
Propunerile sunt cuprinse într-un proiect de document de reflecţie publicat recent de către EMA.
Medicamentele biosimilare sunt produse biologice foarte asemănătoare cu alte medicamente biologice deja aprobate, cunoscute sub denumirea de "medicamente de referinţă".
Acestea sunt utilizate în tratarea unor afecţiuni precum cancerul, artrita reumatoidă şi bolile inflamatorii intestinale, oferind aceeaşi eficacitate şi siguranţă ca produsele de referinţă.
Prin introducerea competiţiei pe piaţă, biosimilarele contribuie la extinderea accesului pacienţilor la tratamente esenţiale, la costuri mai mici.
În prezent, autorizarea biosimilarelor se bazează pe studii comparative cu medicamentul de referinţă, incluzând evaluări ale calităţii substanţelor active şi studii clinice confirmatorii privind eficacitatea şi siguranţa.
Pe baza experienţei acumulate şi a progreselor în metodele analitice, EMA sugerează că demonstrarea comparabilităţii structurale şi funcţionale, împreună cu oferirea de date comparative farmacocinetice, ar putea fi suficientă pentru a proba similaritatea cu medicamentul de referinţă.
Această abordare ar putea reduce necesitatea unor studii clinice extinse, simplificând procesul de dezvoltare şi evaluare, fără a compromite standardele de siguranţă şi eficacitate, consideră EMA.
Agenţia invită părţile interesate să trimită comentarii cu privire la acest proiect de document de reflecţie până la 30 septembrie 2025, utilizând platforma online EUSurvey.
Scopul final al viitoarelor reglementări este de a asigura o disponibilitate mai largă a acestor medicamente pentru pacienţii din UE, mai arată EMA.
