Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a emis miercuri o recomandare în privinţa medicamentului Lartruvo (substanţa activă olaratumab), autorizat condiţionat în 2016, solicitând ca niciun pacient din Uniunea Europeană să nu mai înceapă tratamentul cu acest produs pentru sarcom, după ce un nou studiu clinic a arătat că medicamentul nu prelungeşte speranţa de viaţă a pacienţilor.
Astfel, rezultatele preliminare ale studiului clinic de faza a III-a ANNOUNCE a arătat că folosirea Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu are niciun efect de prelungire a speranţei de viaţă a pacienţilor comparativ cu tratamentul în care este folosită doar doxorubicina.
“Chiar dacă sunt aşteptate rezultatele complete ale studiului, EMA recomandă ca niciun pacient nou să nu mai înceapă tratamentul cu acest medicament. Pentru pacienţii trataţi în prezent cu Lartruvo, medicii lor trebuie să ia în calcul continuarea tratamentului dacă acesta pare să aducă beneficii”, a menţionat EMA.
În prezent, circa 1.000 de pacienţi din Uniunea Europeană primesc tratament cu Lartruvo, potrivit EMA.
Medicamentul Lartruvo a primit autorizaţie pentru punere pe piaţa UE în noiembrie 2016 pentru pacienţii adulţi cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate, un tip de cancer care afectează ţesuturile moi ale organismului, cele care asigură susţinerea, cum ar fi muşchii, vasele de sânge şi ţesutul gras.
Lartruvo era recomandat pentru utilizare în asociere cu doxorubicina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu pot fi supuşi unei intervenţii chirurgicale sau radioterapiei (tratament cu radiaţii) şi care nu au fost trataţi anterior cu doxorubicină.
Din cauza numărului mic de pacienţi cu sarcom de ţesuturi moi, boala este considerată „rară”, iar Lartruvo a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 12 februarie 2015.
Totuşi, EMA a precizat miercuri că autorizaţia din 2016 s-a bazat pe un studiu cu un număr limitat de pacienţi.
De altfel, Lartruvo a primit aprobare condiţionată, compania producătoare urmând să furnizeze date suplimentare din alte studii pentru a confirma în continuare eficacitatea şi siguranţa medicamentului.
Deţinătorul autorizaţiei pentru punere pe piaţă a Lartruvo este compania farmaceutică americană Eli Lilly.
