Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă instituirea de noi măsuri în vederea prevenirii unor posibile erori de dozare, cu urmări grave sau chiar letale, pentru medicamentul metotrexat, indicat în tratarea unor boli inflamatorii precum artrită, psoriazis şi boala Crohn. Măsura vine după evaluarea unor raportări de utilizare incorectă a medicamentului, în ciuda măsurilor de prevenire anterioare.
Medicamentul metotrexat se utilizează o singură dată pe săptămână, în tratarea afecţiunilor inflamatorii, administrarea acestuia mai frecvent decât este indicat putând conduce la apariţia de reacţii adverse grave, avertizează EMA.
În cadrul evaluării efectuate, s-a constatat că eroarea privind frecvenţa de administrare se poate produce în orice etapă, începând cu prescrierea medicamentului şi sfârşind cu utilizarea efectivă a acestuia de către pacient.
“Noile măsuri de prevenire a erorilor se referă la limitarea categoriilor de persoane abilitate să prescrie aceste medicamente, la o mai bună evidenţiere a atenţionărilor de pe ambalaj şi furnizarea de materiale educaţionale pentru pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii”, a precizat agenţia, întrun comunicat.
În plus, ca sprijin pentru pacienţi în vederea respectării dozei unice săptămânale, comprimatele de metotrexat vor fi ambalate în blister şi nu în flacoane (sau tuburi).
Noile măsuri au fost stabilite de comun acord, după consultarea cu pacienţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Informaţii pentru pacienţi
- În cazul în care utilizaţi medicamentul metotrexat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului sau bolii Crohn, acesta trebuie luat o singură dată pe săptămână.
- Medicamentul metotrexat trebuie luat în aceeaşi zi în fiecare săptămână.
- Respectaţi instrucţiunile de pe ambalajul medicamentului metotrexat.
- Împreună cu comprimatele (sau soluţia pentru administrare orală) de metotrexat vi se va înmâna şi un card pentru pacient, care trebuie citit cu atenţie, deoarece vă îndrumă cum să folosiţi medicamentul.
- Arătaţi cardul pentru pacient oricărui nou profesionist din domeniul sănătăţii care vă tratează, astfel încât să-l informaţi că utilizaţi medicamentul metotrexat o singură dată pe săptămână.
- Consultaţi-vă imediat medicul în cazul în care prezentaţi dureri în gât, febră, ulcere bucale, diaree, vărsături, erupţii cutanate, sângerare sau o stare neobişnuită de slăbiciune; acestea pot fi semne de utilizare în exces a medicamentului metotrexat.
- Prezentaţi-vă întotdeauna la vizitele programate la medic şi respectaţi programările pentru analize de sânge. Acestea au un rol important pentru a vă asigura de efectul medicamentului pe care îl folosiţi precum şi de lipsa oricărui motiv de îngrijorare.
- Dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi medicamentul metotrexat sau aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să respecte următoarele recomandări:
- Medicamentul metotrexat pentru tratarea afecţiunilor inflamatorii este indicat a fi administrat o singură dată pe săptămână. Frecvenţa mai mare de administrare a medicamentului metotrexat a produs reacţii adverse grave, dintre care unele au dus chiar la deces.
- Medicamentul metotrexat trebuie prescris numai de medici cu experienţă în utilizarea acestuia.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează medicamentul metotrexat pentru tratarea afecţiunilor inflamatorii sunt obligaţi:
− să citească materialele educaţionale referitoare la medicamentul metotrexat pentru administrare orală;
− să se asigure că sunt informaţi cu privire la cele mai recente modificări ale Rezumatelor Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru medicamentele cu metotrexat utilizate pentru tratarea bolilor inflamatorii;
− să furnizeze instrucţiuni clare pacientului (sau persoanei care asigură îngrijirea acestuia) cu privire la administrarea o singură dată pe săptămână;
− să verifice cu atenţie dacă pacientul (sau persoana care asigură îngrijirea acestuia) înţelege faptul că medicamentul trebuie utilizat o singură dată pe săptămână. Verificarea trebuie realizată de fiecare dată la eliberarea unei noi prescripţii sau la fiecare eliberare a medicamentului din farmacie;
− să decidă împreună cu pacientul (sau persoana care asigură îngrijirea acestuia) în ce zi a săptămânii se va administra medicamentul metotrexat;
− să îndrume pacientul (sau persoana care asigură îngrijirea acestuia) cu privire la semnele de supradozaj cu medicamentul metotrexat şi să-l instruiască referitor la necesitatea solicitării imediate a unui consult medical în caz de suspectare a unui supradozaj.
Informaţii suplimentare despre medicament
Medicamentul metotrexat este autorizat în Uniunea Europeană ca tratament în două categorii diferite de indicaţii, fiecare cu o schemă de administrare diferită:
- tratarea cancerului, pentru care frecvenţa de dozare depinde de regim şi poate presupune administrarea zilnică de metotrexat;
- tratarea bolilor inflamatorii, printre care artrita reumatoidă, psoriazisul şi boala Crohn, care necesită administrare o singură dată pe săptămână a unei doze mici de metotrexat.
Metotrexatul poate fi administrat pe cale orală sau injectabilă.
Majoritatea medicamentelor cu metotrexat sunt autorizate prin proceduri naţionale şi se găsesc pe piaţa tuturor statelor UE sub mai multe denumiri, printre care: Ledertrexate, Maxtrex, Metex şi Metoject. Medicamentele Jylamvo (cu administrare orală) şi Nordimet (injectabil) sunt singurele medicamente cu metotrexat autorizate centralizat.
