Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă ca antibioticele care conţin fosfomicină cu administrare prin perfuzie (prin picurare în venă) să fie utilizate numai pentru tratarea infecţiilor grave şi în situaţia în care nu se pot folosi alte tratamente cu antibiotice.
"Medicamentele care conţin fosfomicină indicate pentru administrare pe cale orală se pot utiliza în continuare pentru tratarea infecţiilor fără complicaţii ale vezicii urinare la femei şi adolescente. Totodată, acestea se pot folosi şi pentru prevenirea infecţiilor la bărbaţii supuşi unei proceduri de prelevare a unei probe de ţesut din prostată (biopsie)". a precizat agenţia, într-un comunicat.
În schimb, EMA recomandă sistarea utilizării medicamentelor care conţin fosfomicină cu administrare orală la copii (sub 12 ani) precum şi a formulărilor pentru administrare intramusculară (medicamente cu fosfomicină pentru injectare
în muşchi), din cauza lipsei de date suficiente care să confirme beneficiile acestora pentru pacienţi.
Noile recomandări au fost formulate în urma unei reevaluari cu privire la siguranţa şi eficacitatea acestor antibiotice, realizată de comisia EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Antibioticele pe bază de fosfomicină au fost puse la dispoziţie pentru prima dată în anii 1960, utilizarea acestora reducându-se rapid în favoarea altor antibiotice, asociate cu posibilitatea unor mai puţine reacţii adverse.
Ca urmare a utilizării lor limitate, antibioticele care conţin fosfomicină şi-au păstrat capacitatea de acţiune împotriva unei serii de bacterii care au dezvoltat rezistenţă la alte antibiotice frecvent utilizate, ceea ce a determinat în ultimii ani o creştere a gradului de utilizare a fosfomicinei la pacienţii cu alternative terapeutice limitate.
Reevaluarea întreprinsă a urmărit stabilirea, pe baza celor mai recente dovezi existente, a locului ocupat de fosfomicină în rândul tratamentelor contra infecţiilor.
Astfel, experţii EMA au concluzionat cu privire la următoarele:
• în prezent, fosfomicina cu administrare intravenoasă trebuie utilizată numai pentru tratarea anumitor infecţii grave, precum cele care afectează inima, plămânii, sângele şi creierul sau cele dificil de tratat, precum infecţiile abdominale, ale tractului urinar sau cutanate şi ale ţesuturilor moi, însoţite de complicaţii.
• fosfomicina pentru administrare orală poate fi utilizată în continuare pentru tratarea cistitei neînsoţite de complicaţii la femei şi adolescente. Fosfomicina sub formă de granule (care conţin fosfomicină trometamol) pot fi şi acestea utilizate în continuare la bărbaţii supuşi biopsiei de prostată. EMA a solicitat companiilor date suplimentare prin care să se justifice utilizarea în continuare a medicamentelor cu administrare orală şi care conţin fosfomicină trometamol şi fosfomicină calciu.
• utilizarea la copii a fosfomicinei pentru administrare intramusculară şi a fosfomicinei sub formă de granule (2 g) trebuie suspendată, deoarece nu există dovezi clare care să susţină că acestea sunt suficient de eficace în indicaţiile actual aprobate.
