Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) este instituţia responsabilă de reglementarea în domeniul farmaceutic în Uniunea Europeană. Printre atribuţiile agenţiei se numără şi evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în UE. În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din luna iulie, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 14 medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, din care un generic şi trei biosimilare, şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte şapte tratamente.
Există şi o premieră: primul vaccin împotriva infecţiei cu RSV care urmează să fie autorizat pe piaţa europeană, la circa două luni după autorizarea în Statele Unite.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 17-20 iulie a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Abrysvo (bivalent, recombinant), vaccin pentru protejarea copiilor mici şi a persoanelor în vârstă împotriva infecţiei cu virusul sinciţial respirator (RSV). Este primul vaccin împotriva RSV recomantat pentru autorizare în UE.
- Apretude (cabotegravir), pentru profilaxie preexpunere împotriva infecţiei cu virusul HIV-1.
- Degarelix Accord (degarelix acetat), medicament generic pentru tratamentul cancerului de prostată.
- Enrylaze (crisantaspase), pentru tratamentul leucemiei acute limfoblastice.
- Inaqovi (decitabine/cedazuridine), pentru tratamentul leucemiei mieloide acute.
- Litfulo (ritlecitinib), pentru tratamentul alopecia areata severă.
- Lyfnua (gefapixant), pentru tratamentul tusei cronice refractare.
- Orserdu (elacestrant), pentru tratamentul cancerului de sân.
- Talvey (talquetamab), pentru tratamentul mielomului multiplu.
- Tepkinly (epcoritamab), pentru tratamentul limfomului de tip B difuz cu celule mari.
- Tevimbra (tislelizumab), pentru tratamentul carcinomului scuamos de esofag.
- Tyenne (tocilizumab), biosimilar.
- Tyruko (natalizumab), biosimilar.
- Yesafili (aflibercept), biosimilar.
OPINIE NEGATIVĂ
În cazul unui medicament, experţii din cadrul EMA au recomandat respingerea solicitării de autorizare de punere pe piaţă. Este vorba de medicamentul Krazati (adagrasib), dezvoltat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar fără celule mici, avansat, cu mutaţia G12C a proteinei KRAS.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru şapte medicamente: Bylvay, Ervebo, Evrysdi, Keytruda, Olumiant, Opdivo şi Spikevax.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 46 de medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 45 de medicamente existente.
În 2022, EMA a recomandat autorizarea a 89 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 91 de medicamente.
