Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) le solicită companiilor farmaceutice să anunţe din timp intenţia de a retrage un dosar de autorizare, pentru a nu pierde timp în activitatea de evaluare, în condiţiile în care se află într-un proces de recuperare a întârzierilor în soluţionarea solicitărilor primite în vederea autorizării de punere pe piaţă a unor medicamente.
ANMDM menţionează că s-a angajat, in ultimele două luni, într-un proces dinamic de recuperare a intârzierilor în soluţionarea solicitărilor înregistrate în timp, prin realocarea resurselor existente şi un management adecvat.
“Având în vedere importanţa acestei măsuri pentru asigurarea pacienţilor cu noi medicamente, ANMDM apelează la primirea unui suport din partea aplicanţilor, în sensul anunţării din timp a intenţiei de retragere a unui dosar de autorizare”, a precizat agenţia, într-un anunţ.
O astfel de atitudine ar ajuta ANMDM să nu piardă “un timp preţios” în activitatea de evaluare pentru autorizarea de punere pe piaţă a unor medicamente.
ANMDM solicită asociaţiilor de producători de medicamente (ARPIM, APMGR, PRIMER) să transmită acest mesaj în randul tuturor membrilor lor.
“Un parteneriat real între toate părţile implicate în piaţa farmaceutică reprezinta unica soluţie pentru îndeplinirea obiectivului comun de protejare a sănătăţii publice”, mai arată agenţia.
Anunţul ANMDM vine la puţin timp după ce un ordin al ministrului Sănătăţii, publicat în Monitorul Oficial şi intrat în vigoare, a rezolvat temporar un vid legislativ creat de la 1 ianuarie în cazul unor companii care comercializează sau prestează servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în condiţiile în care acestea erau obligate să preschimbe autorizaţiile de funcţionare până la 31 decembrie 2018.
Din cauză că ANMDM nu a emis la timp toate avizele, companiile care nu au primit la timp noile autorizaţii erau obligate să întrerupă activitatea.
Noul ordin obligă ANMDM să emită avize temporare pentru companiile din domeniul dispozitivelor medicale, valabile până la jumătatea acestui an.
“În vederea asigurării continuităţii activităţilor prevăzute la articolul 3 (din anexa la ordinul ministrului Sănătăţii nr. 1.008/2016, n.r.), ANMDM emite avize de funcţionare temporare, valabile până la data emiterii avizului de funcţionare (…), dar nu mai târziu de 30 iunie 2019”, prevede ordinul intrat în vigoare.
De asemenea, ordinul impune ANMDM un termen de 7 zile pentru emiterea avizelor de funcţionare temporare. “Avizele de funcţionare temporare se emit în maximum 7 zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin”, arată ordinal publicat în 4 ianuarie 2019 în Monitorul Oficial.
