Dispozitivele medicale din clasa I, precum măştile, halatele sau combinezoanele, nu se mai înregistrează în baza naţională de date, pe perioada stării de urgenţă, precizează Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), într-un anunţ.
Noua reglementare a fost introdusă prin ordinul ministrului Sănătaţii nr. 537 din 31 martie 2020.
"Pe perioada stării de urgenţă instituită prin decret de către Preşedintele României se exceptează înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 la ANMDMR, dacă acestea asigura prevenţia şi tratarea afectiunilor declanşate în contextul stării de urgenţă", prevede unul dintre articole.
Articolul 4 din ordinul nr. 1009/2016 la care se face referire prevede că producătorul sau reprezentantul autorizat din România are obligaţia să se înregistreze la ANMDM când introduce pe piaţă mai multe tipuri de dispozitive medicale precum dispozitive medicale din clasa I, dispozitive medicale fabricate la comandă, dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă, sisteme şi pachete de proceduri sau dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
"Exemple de dispozitive medicale fabricate de producători români, care sunt exceptate de la înregistrare: măşti, halate, combinezoane, dispozitive de diagnostic in vitro care nu se regăsesc în Anexa nr. 2 din HG 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sau care nu sunt de autotestare", a precizat ANMDMR.
Astfel, dispozitivele medicale menţionate se introduc pe piaţă de către producătorul sau reprezentantul său din România în baza declaraţiei de conformitate.
Pentru dispozitivele medicale clasa I, declaraţia de conformitate trebuie să conţina cumulativ mai multe informaţii:
1. numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată ale producătorului şi, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia, precum şi adresa sediului lor social la care pot fi contactaţi şi unde se poate considera că sunt stabiliţi;
2. o declaraţie conform căreia declaraţia de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului;
3. numele produsului şi denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referinţă lipsită de ambiguitate care permite identificarea şi trasabilitatea dispozitivului la care se referă declaraţia de conformitate, inclusiv scopul propus al acestuia;
4. clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu regulile stabilite în anexa 9;
5. o declaraţie conform căreia dispozitivul la care se referă declaraţia respectivă este în conformitate toate cerintele aplicabile ale HG 54/2009;
6. trimiterile la orice standard armonizat utilizat şi în legătură cu care este declarată conformitatea (ex. SR EN 14683+AC:2019);
7. informaţii suplimentare, după caz (ex: material, capacitatea de filtrare, tipul de masca: I, II sau IIR);
8. locul şi data emiterii declaraţiei, numele şi funcţia persoanei care a semnat, precum şi o indicaţie pentru cine şi în numele cui semnează, semnătura.
De asemenea, Asociaţia Română de Standardizare (ASRO) oferă acces temporar gratuit la standardele române care adoptă identic standardele europene (internaţionale) identificate ca fiind indispensabile în situaţia actuală: măşti comune de filtrare, mănuşi medicale şi îmbrăcăminte de protectie, tuturor celor interesati, prin accesarea pachetului de standarde Covid-19.
De asemenea, cei interesaţi de efectuarea unor teste de laborator ale produselor pe care intenţionează să le introducă pe piaţă se pot adresa instituţiilor nominalizate prin Ordonanţa Militară nr. 4: Agenţia de Cercetare pentru Tehnică şi Tehnologii Militare, Centrul de Cercetări Ştiinţifice Medico-Militare şi Centrul de Cercetare Ştiinţifică pentru Apărare CBRN1 şi Ecologie.
