Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va emite autorizaţia pentru furnizarea medicamentelor cuprinse în protocolul de tratament pentru Covid-19 în cel mult 72 de ore (3 zile) de la data primirii solicitării de la Ministerul Sănătăţii, arată ordinul 561/2020 al ministrului Sănătăţii, publicat luni în Monitorul Oficial.
"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoie speciale în limbile română şi engleză, în baza referatului de justificare specială eliberat de comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, în termen de maximum 72 de ore de la data înregistrării solicitării Ministerului Sănătăţii", prevede ordinul.
Acelaşi act normativ prevede că ANMDMR poate emite autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoie speciale pentru medicamentele cuprinse în protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2 (aprobat prin ordinul 487/2020) atât pentru medicamente autorizate, cât şi pentru cele neautorizate în România prin excepţie de la o prevedere a legislaţiei care împiedica acordarea unei astfel de autorizaţii pentru medicamente prescrise în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.
În protocolul de tratament al Covid-19 în România sunt cuprinse următoarele medicamente: paracetamol, hidroxiclorochină, lopinavir/ritonavir (Kaletra), remdesivir şi tocilizumab.
Aurtorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoie speciale este valabilă până la epuizarea stocului pentru care a fost emisă, dar nu mai mult de data de expirare a autorizaţiei., mai prevede noul act normativ.
De asemenea, medicamentele din protocolul de tratament al Covid-19 autorizate prin noua procedură sunt exceptate de la prevederile legale privind ambalarea şi etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţa din România.
