Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice (APMGR) sprijină decizia Ministerului Sănătăţii şi a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS) de a introduce măsuri de optimizare bugetară prin susţinerea prescrierii medicamentelor biosimilare, prin proiectul de modificare şi completare a Ordinul 1301/500/2008 privind protocoalele terapeutice.
Reacţia vine la o zi după ce o altă organizaţie, Local American Working Group (LAWG), a anunţat o poziţie diferită, solicitând eliminarea unui articol din proiect, prin care se recomandă schimbarea produsului original cu un biosimilar al acestuia, la pacienţii cronici, la care tratamentul a fost iniţiat cu produsul biologic de referinţă, care au atins şi işi menţin obiectivul terapeutic sub tratament.
"Ne exprimăm regretul că LAWG (Local American Working Group), prin comunicatul de presă din data de 08.04.2021, a făcut declaraţii ce denigrează medicamentele biosimilare din punct de vedere ştiinţific, eficacitate şi siguranţă, folosind sintagme gen 'împovărare a bugetului din cauza eşecului terapeutic' şi inducând în mod fals ideea că schimbarea tratamentului de pe medicamentul biologic de referinţă pe cel biosimilar s-ar putea solda cu un eşec terapeutic, fără însă a aduce nicio dovadă în acest sens", a transmis APMGR, într-un comunicat remis 360medical.ro.
Asociaţia solicită LAWG să prezinte autorităţilor relevante şi opiniei publice "pretinsele studii ştiinţifice" pe care îşi bazează afirmaţiile cu referire la eşecul terapeutic generat de schimbarea tratamentului de pe medicamentul biologic de referinţă pe medicamentul biosimilar.
"În caz contrar, comunicatul amintit induce în eroare într-un mod flagrant atât autorităţile, cât şi pacienţii", menţionează APMGR.
Asociaţia consideră că nu poate fi contestat, inclusiv la nivelul statelor europene, faptul că medicamentele biosimilare stimulează concurenţa, care la rândul ei generează economii bugetului de stat, şi consideră că CNAS va putea trata mai multi pacienţi cu aceleaşi sume bugetare.
Medicamentele biosimilare sunt aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) de peste zece ani şi sunt prescrise în numeroase state membre, care au introdus mecanisme de susţinere a prescrierii medicamentelor biosimilare.
Motivul este faptul că acestea cresc accesul pacienţilor la tratament şi realizează economii bugetului alocat sănătăţii, care se întorc tot în sistemul public pentru compensarea inclusiv a medicamentelor inovative.
Medicamentele biosimilare sunt rodul unui proces de fabricaţie complex, astfel încât pentru dezvoltarea lor sunt necesare investiţii de zeci şi sute de milioane de euro.
În 2017, Agenţia Europenă a Medicamentului a concluzionat că medicamentele biosimilare autorizate în Uniunea Europeană sunt interschimbabile, adică pacienţii trataţi cu medicamente biologice de referinţă pot fi trecuţi pe medicamente biosimilare, păstrându-se siguranţa şi eficacitatea.
Această concluzie a fost reţinută şi recent implementată inclusiv de autorităţile din România, prin proiectul de completare a ordinului privind protocoalele terapeutice de prescriere a medicamentelor compensate, menţionează APMGR, care subliniază că, în prezent, medicamentele biologice de referinţă domină piaţa românească, atât în sectorul de retail, cât şi în sectorul de spital prin achiziţii publice.
"Astfel, în anul 2019, vânzările produselor biologice au atins 667 milioane euro, cu o creştere medie anuală în ultimii 5 ani de 12% în volum şi valoare (IQVIA octombrie 2020), iar adalimumab, spre exemplu, înregistrează cele mai mari vânzări pentru produsele biologice de referinţă, care au alternativă biosimilară", precizează asociaţia.
Bugetul pentru medicamente compensate din România este consumat în prezent în proporţie de aproape 80% cu medicamente inovative sau biologice de referinţă, potrivit APMGR.
"Dacă autorităţile nu intervin prin mecanisme care să încurajeze concurenţa pe piaţa medicamentelor biologice, mediul nesustenabil actual ar conduce la retragerea medicamentelor biosimilare de pe piaţă, care vor fi urmate îndeaproape şi de restul medicamentelor generice", estimează asociaţia.
"Consecinţa lipsei unor astfel de mecanisme este că, în cadrul unui buget limitat pentru medicamente se vor putea trata puţini pacienţi, acest lucru însemnând că restul pacienţilor vor rămâne fără alternative terapeutice. Este imposibil ca Statul să crească bugetul, astfel încat să acopere tratarea tuturor pacienţilor acestei ţări doar cu medicamente inovative, modele de altfel infirmate inclusiv de către ţări europene mult mai bogate, care aplică măsuri de încurajare a prescrierii de medicamente biosimilare si care creează un mediu sustenabil pentru acestea", mai arată APMGR.
Asociaţia mai susţine că paragraful din proiect pe care LAWG îl doreşte eliminat "ar readuce concurenţa pe o piaţă în care medicamentele biologice de referinţă sunt manifest majoritare sub aspectul ponderii valorice în cadrul bugetului public alocat de medicamentelor".
"Paradoxul este că aceleaşi companii din cadrul LAWG au acceptat condiţiile de piaţă şi concurenţa reală în ţările din vestul Europei, care au creat mecanisme de susţinere a medicamentelor biosimilare, cum este cazul Germaniei, unde s-au introdus procente de adopţie pentru medicamente biosimilare între 50% şi 80%. Prin aceste măsuri, Germania a obţinut economii de cost importante, doar pentru molecula Adalimumab, spre exemplu, acestea fiind de aproximativ 600 milioane dolari (2018-2020 sursă IQVIA)", mai arată asociaţia.
APMGR şi companiile membre asigură pacienţii din România că medicamentele biosimilare au aceeaşi eficienţă şi profil de siguranţă cu medicamentele biologice de referinţă, iar garanţiile cele mai bune ale acestei afirmaţii sunt autorizarea lor de către Agenţia Europeană a Medicamentului, poziţiile clare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la acest subiect, precum şi utilizarea pe scară largă a acestora de către pacienţii din celelalte ţări ale Uniunii Europene.
