Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite au stabilit noi priorităţi pentru consolidarea colaborării în domeniul medicamentului, în contextul pandemiei de coronavirus SARS-CoV-2.
Anunţul a fost făcut după ce reprezentanţi de rang înalt ai Comisiei Europene (Directoratul General European pentru Sănătate şi Siguranţă Alimentară - DG SANTE), ai EMA şi ai FDA s-au reunit, în perioada 18-19 iunie, în cadrul dialogului bilateral pentru anul 2020 pe teme de reglementare.
În cadrul întâlnirii, desfăşurate timp de două zile în mediu virtual, autorităţile au întreprins o analiză a iniţiativelor comune aflate în curs, au discutat cu privire la priorităţile strategice pentru anii care urmează şi au identificat domenii de consolidare pe mai departe a colaborării strânse dintre parteneri.
În contextul pandemiei cu SARS-CoV-2, CE, EMA şi FDA şi-au intensificat cooperarea prin interacţiuni regulate, desfăşurate în special sub egida Coaliţiei Internaţionale a Autorităţilor de Reglementare din Domeniul Medicamentului (ICMRA).
Subiectul Covid-19 a ocupat poziţia principală pe ordinea de zi a întâlnirii bilaterale, ţinând cont dce caracterul de situaţie de urgenţă medicală a infecţiei cu noul coronavirus, precum şi de importanţa cooperării internaţionale pentru gestionarea acestei crize globale.
Participanţii la întâlnire au făcut schimb de experienţă şi au împărtăşit dificultăţile cel mai frecvent întâmpinate în ceea ce priveşte facilitarea dezvoltării de vaccinuri împotriva SARS-CoV-2, a evaluării şi punerii acestora la dispoziţia pacienţilor.
De asemenea, participanţii au avut discuţii despre oportunităţile de cooperare în domeniul terapiilor individualizate sau personalizate pentru bolile ultra-rare (ca, de exemplu, terapii genice – terapii avansate/medicamente pentru terapii avansate; oligonucleotide), precum şi în problematica abordării comune a provocărilor ştiinţifice şi de reglementare.
Un alt subiect abordat a fost utilizarea datelor reale pentru susţinerea deciziilor de reglementare.
"Astfel, prin intermediul ICMRA, EMA şi FDA au convenit asupra colaborării în domeniul studiilor observaţionale asociate cu infecţia Covid-19 ca model, în mod specific privitor la supravegherea vaccinurilor pe piaţă, constituirea de cohorte la nivel internaţional şi utilizarea medicamentelor la gravidele cu Covid-19", a menţionat EMA, într-un comunicat.
Discuţiile s-au concentrat şi asupra surselor de provenienţă a datelor, metodelor de generare a dovezilor şi oportunităţilor de întărire a colaborării în domeniul modalităţilor de optimizare a analizei datelor provenite din surse digitale de diferite tipuri, pentru constituirea unui fundament mai solid de informaţii în luarea de decizii.
Partenerii au convenit cu privire la cooperarea în vederea elaborării unui parcurs de colaborare internaţională în sfera dovezilor generate de realitate.
În ceea ce priveşte acordul de recunoaştere mutuală (MRA) a inspecţiilor de bună practică de fabricaţie, partenerii au luat în discuţie reperele de perspectivă, printre care extinderea acordului curent şi în domeniul medicamentelor de uz veterinar şi analiza posibilităţii de includere în acord a vaccinurilor şi produselor derivate din sânge până în luna iulie 2022, pe baza jaloanelor stabilite în luna iulie 2019 cu ocazia finalizării punerii în aplicare a acordului de recunoaştere mutuală pentru anumite medicamente de uz uman.
Participanţii au avut şi un schimb de informaţii cu privire la iniţiativele întreprinse pe ambele maluri ale Atlanticului şi discuţii referitoare la o posibilă cooperare în domeniul analizei datelor pentru caracterizarea bolilor rare.
Colaborarea dintre EMA şi FDA a demarat oficial în anul 2003, cele două autorităţi stabilind în prezent contacte aproape zilnice, cele mai mult dintre acestea organizate în cadrul unor grupuri de lucru care reunesc persoane juridice şi persoane fizice, constituite în baza unui contract de asociere (cluster), dintre care unele includ contacte cu alte autorităţi de reglementare, în scopul realizării unui nivel superior de armonizare şi promovare pe plan internaţional a excelenţei în domeniul ştiinţific şi de reglementare.
