Utilizarea inteligenţei artificiale (AI) se extinde rapid la nivel mondial, aplicaţiile fiind dintre cele mai diverse, inclusiv în medicină şi în dezvoltare de medicamente. Acest proces reprezintă o provocare pentru autorităţile de reglementare, care au nevoie de noi instrumente pentru a înţelege aplicaţiile AI, într-o primă fază, iar şi pentru a propune ulterior reglementări şi proceduri. În acest sens, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat un proiect de document explicativ care subliniază modul de gândire actual în ceea ce priveşte utilizarea inteligenţei artificiale în sprijinul dezvoltării, reglementării şi utilizării sigure şi eficace a medicamentelor de uz uman şi veterinar.
Acest document, disponibil deja pentru consultare publică, priveşte principiile relevante pentru aplicarea inteligenţei artificiale şi a învăţării automate (machine learning - ML) în orice etapă a ciclului de viaţă al unui medicament, începând de la descoperirea acestuia până la post-autorizare.
Documentul explicativ face parte din iniţiativele comune ale HMA-EMA Big Data Steering Group (BDSG) pentru dezvoltarea capacităţii reţelei autorităţilor europene de reglementare în domeniul medicamentului în reglementarea bazată pe date. Acesta a fost dezvoltat prin colaborare între BDSG, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi Comitetul EMA pentru medicamente de uz veterinar (CVMP).
“Utilizarea inteligenţei artificiale se dezvoltă rapid în societate şi, ca autorităţi de reglementare, vedem din ce în ce mai multe aplicaţii ale acesteia în domeniul medicamentelor. AI oferă oportunităţi interesante de generare a unor noi perspective şi de îmbunătăţire a proceselor. Pentru a le accepta pe deplin, va trebui să fim pregătiţi pentru provocările de reglementare prezentate de acest ecosistem care evoluează rapid”, a declarat Jesper Kjær, director al Centrului de analiză a datelor de la Agenţia Daneză pentru Medicamente şi co-preşedinte al BDSG, citat într-un comunicat al EMA.
Potrivit agenţiei europene, instrumentele AI şi ML au potenţialul de a sprijini în mod eficient achiziţia, transformarea, analiza şi interpretarea datelor pe parcursul ciclului de viaţă al unui medicament.
Punerea în aplicare a acestora poate include, de exemplu, abordări de modelare AI/ML pentru a înlocui, reduce şi rafina utilizarea modelelor animale în timpul dezvoltării preclinice.
În cadrul studiilor clinice, sistemele AI/ML pot sprijini selecţia pacienţilor în funcţie de anumite caracteristici ale bolii sau parametri clinici. În plus, instrumentele AI/ML pot susţine înregistrarea şi analiza datelor care, la rândul lor, vor fi transmise autorităţilor de reglementare în cadrul procedurilor de autorizare de punere pe piaţă.
În etapa de autorizare de punere pe piaţă, aplicaţiile AI includ instrumente pentru redactarea, compilarea, traducerea sau revizuirea datelor care urmează să fie incluse în informaţiile despre produs ale unui medicament.
Ulterior, în faza de post-autorizare, astfel de instrumente pot sprijini eficient activităţile de farmacovigilenţă, inclusiv gestionarea rapoartelor de evenimente adverse şi detectarea semnalelor, potrivit EMA.
Această gamă de utilizări aduce cu sine provocări, precum înţelegerea algoritmilor, îndeosebi proiectarea şi posibilele judecăţi inerente, precum şi riscul apariţiei unor defecţiuni tehnice şi impactul mai larg pe care acestea l-ar avea asupra adoptării AI în dezvoltarea medicamentelor şi a sănătăţii.
Documentul explicativ evidenţiază faptul că abordarea centrată pe om trebuie să ghideze atât dezvoltarea cât şi implementarea AI şi ML. Utilizarea AI pe parcursul ciclului de viaţă al unui medicament trebuie întotdeauna să fie efectuată în conformitate cu cerinţele legale existente, să ia în considerare etica şi să asigure respectarea drepturilor fundamentale.
Dacă un sistem AI/ML este utilizat în contextul dezvoltării, evaluării sau monitorizării medicamentelor şi este de aşteptat să aibă un impact asupra raportului beneficiu-risc al unui medicament, EMA recomandă dezvoltatorilor să caute din timp sprijin în vederea reglementării, de exemplu prin calificarea metodelor de dezvoltare inovatoare (pentru medicamentele de uz uman) sau sfat ştiinţific.
Toate părţile interesate sunt invitate să comenteze proiectul de document explicativ şi să identifice oportunităţile şi riscurile AI în domeniul medicamentului.
Consultarea publică este deschisă până în data de 31 decembrie 2023, iar subiectul va fi discutat în continuare în cadrul unui atelier comun HMA/EMA, programat în perioada 20-21 noiembrie 2023.
EMA a precizat că feedback-ul părţilor interesate va fi analizat şi luat în considerare pentru finalizarea documentului explicativ şi dezvoltarea ulterioară a recomandărilor.
