Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), autoritatea centrală de reglementare în domeniul produselor farmaceutice din Uniunea Europeană, a prezentat un bilanţ al medicamentelor retrase sau care au fost respinse de la autorizarea de punere pe piaţa europeană anul trecut şi la începutul anului 2019, lista cuprinzând 262 de medicamente. În România, patru medicamente au fost retrase sau suspendate de pe piaţă în perioada menţionată.
Din cele 262 de medicamente, 51 de medicamente au fost respinse de la autorizare, în cazul a 66 de medicamente a fost suspendată autorizaţia de punere pe piaţă, iar pentru 24 de medicamente a fosr revocată autorizaţia de punere pe piaţă.
Restul medicamentelor au fost retrase de pe piaţă de producători sau, în cazul unor produse, nu a mai fost solicitată reînnoirea autorizaţiei.
Cele mai multe medicamente retrase de deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) de pe lista publicată de Agenţia Europeană a Medicamentului au fost autorizate de către autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor din UE.
În cazul României, două autorizaţii de punere pe piaţă au fost suspendate anul trecut: pentru medicamentul Doreta (substanţa activă tramadol/paracetamol, DAPP Krka/Slovenia, data 19 februarie 2018) şi Panadol Artro (substanţa activă paracetamol, DAPP GSK, data 19 februarie 2018), iar două medicamente au fost retrase de pe piaţă: Nalixid (substanţa activă acid nalidixic, DAPP Zentiva, data 6 septembrie 2018) şi Zavedos (substanţa activă clorhidrat de idarubicină, DAPP Pfizer, 17 decembrie 2018 – 12 februarie 2019).
Pentru primele două medicamente, decizia a fost luată pentru că raportul riscuri/beneficii nu mai este considerat favorabil, pentru al treilea – pentru că produsul nu mai are efect terapeutic, iar în cazul ultimului – pentru probleme privind compoziţia calitativă sau cantitativă raportată la cea declarată.
