Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a oferit României şi altor trei state membre ale Uniunii Europene, la solicitarea acestora, recomandări privind uzul compasional al medicamentului neaprobat remdesivir la pacienţii cu Covid-19.
Sin partea României, solicitarea a fost transmisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR).
Uzul compasional - sau utilizarea compasională - înseamnă permisiunea acordată de autorităţile de reglementare în cazul unui medicament neautorizat (experimental) la un grup extins de pacienţi care nu au opţiuni de tratament - ceea ce se întâmplă în cazul Covid-19, boalaă pentru tratamentul căreia nu a fost până acum aprobat niciun medicament.
Potrivit ANMDMR, solicitarea a vizat o "opinie privind criteriile care permit acordarea accesului timpuriu la medicamentul remdesivir pentru tratarea infecţiei Covid‑19, în cadrul unor programe de utilizare compasională (tratament de ultimă instanţă) pentru pacienţii cu forme grave de boală".
Astfel, într-o reuniue extraordinară desfăşurată în 2 aprilie, comisia pentru medicamenter de uz uman (CHMP) a EMA a decis recomandările pentru utilizarea remdesivir la pacienţii cu Covid-19 în programele de uz compasional derulate în statele din UE.
Recomandările sunt incluse într-un ghid privind condiţiile de utilizare a remdesivir, care arată că medicamentul trebuie administrat, la adulţi, cu o doză de infuzie intravenoasă de 200 mg în prima zi, apoi câte 100 mg - odată pe zi - în următoarele 9 zile timp de 30 de minute. Timpul infuziei poate fi extins până la 120 minute.
La pacienţii pediatrici cu vârsta de cel puţin 12 ani şi greutatea peste 40 kg, doza este aceeaşi ca la adulţi, timpul recomandat fiind tot de 10 zile.
Programe de uz compasional sunt derulate de către statele membre pentru a le oferi pacienţilor cu Covid-19 acces la tratamente aflate în curs de dezvoltare şi pentru care nu a fost acordată autorizaţia de punere pe piaţă (APP).
"În acest caz, Estonia, Grecia, Olanda şi România au solicitat o opinie de la CHMP asupra condiţiilor în care pacienţilor cu Covid-19 le poate fi oferit un acces rapid la remdesivir prin uz compasional. În cazuri severe, Covid-19 poate cauza pneumonie, sindrom respirator acut sever, disfuncţie multiplă de organe şi deces", arată EMA.
După izbucnirea pandemiei de coronavirus, remdesivir a arătat efecte promiţătoare în tratamentul pacienţilor cu forme grave de Covid-19.
"Studiile clinice rămân standardul de aur pentru colectarea de date robuste asupra siguranţei şi eficienţei unui produs medicamentos, însă CHMP admite nevoia unei abordări armonizate asupra uzului compasional în UE, pentru a permite accesul la remdesivir al pacienţilor care nu sunt eligibili pentru a fi înrolaţi în studii clinice", a declarat preşedintele comisiei, dr. Harald Enzmann.
"CHMP încurajează compania [care a dezvoltat medicamentul] să ofere acces la remdesivir într-un mod corect şi transparent statelor membre care doresc să participe la studii clinice internaţionale sau să trateze pacienţii în cadrul unor programe de uz compasional", a completat dr. Enzmann.
Remdesivir a fost dezvoltat de compania farmaceutică Gilead.
România derulează un astfel de program de uz compasional, medicamentul remdesivir fiind inclus oficial în protocolul de tratament al pacienţilor cu Covid-19 aprobat prin ordin al ministrului Sănătăţii - pentru pacienţii cu forme severe sau critice.
