Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 11 medicamente în luna iulie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 9 tratamente.
RECOMANDĂRI DE AUTORIZARE
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 20-23 iulie a fost recomandată autorizarea a 8 medicamente:
- Dapivirine Vaginal Ring (dapivirină), pentru a reduce riscul de infecţie cu virusul HIV1 - recomandat prin mecanimsul EU Medicines for all (EU-M4All), care permite CHMP să recomande medicamente care urmează să fie folosite în afara UE.
- Blenrep (belantamab mafodotin), autorizare condiţionată, pentru pacienţii adulţi cu melanom multiplu recidivat care nu mai răspund la tratamentul cu imunomolulatoare.
- Adakveo (crizanlizumab), pentru prevenirea crizelor vaso-oclusive recurente.
- Arikayce liposomal (amikacină), pentru tratamentul infecţiilor pulmonare cu micobacterii non-tuberculoase provocate de Mycobacterium avium.
- Ayvakyt (avapritinib), pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori gastrointestinale metastazate sau nerezecabile.
- Calquence (acalabrutinib), pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice.
- Jyseleca (filgotinib), pentru tratamentul artritei reumatoide.
- Zynrelef (bupivacaină / meloxicam), pentru tratamentul durerilor postoperatorii.
- Equidacent (bevacizumab), pentru tratamentul cancerului colorectal, cancerului de sân, cancerului pulmonar fără celule mici şi altor forme de cancer.
- Arsenic trioxide medac (trioxid de arsen), generic, pentru tratamentul leucemiei promielocitare acute.
- Fampridine Accord (fampridină), generic, pentru îmbunătăţirea mişcării la pacienţii cu scleroză multiplă şi dizabilitate de mişcare.
OPINIE NEGATIVĂ
Experţii din cadrul CHMP au formulat o opinie negativă şi au recomandat respingerea solicitării de autorizare pe punere pe piaţă pentru medicamentul Gamifant (emapalumab), dezvoltat pentru o formă rară de leucemie mieloidă.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 9 medicamente: Crysvita, HyQvia, Imbruvica, Imfinzi, Kalydeco, Latuda, NovoThirteen, Prezista şi Shingrix.
În primele 7 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 59 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 43 de medicamente.
În 2019, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 66 medicamente, în timp ce pentru alte 60 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
