Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 8 medicamente în luna mai pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extensia indicaţiei terapeutice pentru alte 5 tratamente.
Recomandări de autorizare
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 25-28 aprilie a fost recomandată autorizarea a 8 medicamente (din care 2 sunt componente ale unui vaccin anti-Ebola):
- vaccinul pentru prevenirea infecţiei cu Ebola format din 2 componente: Zabdeno (Ad26.ZEBOV) şi Mvabea (MVA-BN-Filo). Schema de vaccinare presupune inocularea unei doze de Zabdeno, urmată de un rapel la 8 săptămâni cu Mvabea. Vaccinul cu Zabdeno / Mvabea a fost evaluat de EMA în cadrul mecanismului de evaluare accelerată, care permite grăbirea procedurilor pentru a oferi mai repede acces un tratament pacienţilor atunci când există o nevoie medicală nesatisfăcută. Acesta este al doilea vaccin care urmează să fie autorizat în UE, primul fiind aprobat în noiembrie 2019.
- Hepcludex (bulevirtidă), medicament orfan, pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei D la pacienţii adulţi cu ciroza hepatică compensată.
- Piqray (alpelisib), pentru tratamentul cancerului mamar local avansat sau metastatic cu mutaţia PIK3CA.
- Rozlytrek (entrectinib), pentru tratamentul pacienţilor cu tumori solide prezintă o fuziune de gene de tipul NTRK (receptor neurotrofic de tirozin kinază) şi al pacienţilor cu cancer pulmonar fără celule mici ROS1-pozitiv.
- Xenleta (lefamulină), pentru tratamentul pneumoniei comunitare la adulţi.
- Zercepac (trastuzumab), biosimilar, pentru tratamentul cancerului mamar şi cancerului gastric.
- Apixaban Accord (apixaban), generic, pentru tratamentul şi prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi şi pentru prevenirea AVC şi emboliei venoase sistemice.
Extensia indicaţiei terapeutice
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 5 medicamente: Invokana, Lynparza, Ofev, Sivextro şi Taltz.
Retrageri de solicitări
Două solicitări pentru autorizaţie de punere pe piaţă au fost retrase de producători în luna mai, pentru medicamentele Erlotinib Accord (erlotinib) şi Fingolimod Mylan (fingolimod).
În primele 5 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 41 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 29 de medicamente. Agenţia nu a formulat anul acesta nicio opinie negativă.
În 2019, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 66 medicamente, în timp ce pentru alte 60 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
