Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a şapte noi medicamente în lunaoctombrie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, inclusiv a primului vaccin împotriva virusului Ebola, şi extensia indicaţiei terapeutice pentru alte patru tratamente.
Recomandări de autorizare
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 14-17 octombrie a fost recomandată autorizarea a 7 medicamente:
- vaccinul Ervebo [Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔGZEBOV-GP, viu)] – autorizare condiţionată - primul vaccin indicat în imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani şi peste, aflaţi în situaţie de risc de infectare cu virusul Ebola. „Un important pas înainte în vederea reducerii ameninţării pe care o constituie această boală letală. Recomandarea CHMP este rezultatul multor ani de efort şi colaborare la nivel internaţional dedicate descoperirii şi dezvoltării de noi medicamente şi vaccinuri pentru combaterea Ebola”, a declarat directorul executiv al EMA, Guido Rasi.
- Baqsimi (glucagon), primul tratament neinjectabil indicat în tratarea hipoglicemiei severe (nivel scăzut de zahăr în sânge) la pacienţi începând de la vârsta de patru ani, diagnosticaţi cu diabet.
- Quofenix (delafloxacin), indicat în tratarea adulţilor cu infecţii bacteriene cutanate, în cazul în care se consider că folosirea altor agenţi antibacterieni este inadecvată.
- Rinvoq (upadacitinib), indicat în tratarea artritei reumatoide.
- Spravato (esketamină), indicat în tratamentul combinat la adulţi diagnosticaţi cu tulburare depresivă majoră, rezistentă la tratament.
- Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim), biosimilar, indicat pentru reducerea duratei de neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) şi a incidenţei neutropeniei febrile provocate de chemotherapie.
- Evenity (romosozumab), terapie cu anticorpi monoclinali indicată spre administrare la femeile aflate în perioada post-menopauză şi diagnosticate cu osteoporoză severă şi risc crescut de fracturi. Această recomandare survine după opinia negativă formulată iniţial de CHMP în luna iunie 2019, din cauza unor probleme de siguranţă.
Extinderea indicaţiei terapeutice
CHMP a recomandat extinderea indicaţiei terapeutice pentru patru medicamente:
- Darzalex (daratumumab) pentru care indicaţiile deja aprobate au fost extinse astfel: „în combinaţie cu lenalidomidă şi dexametazonă sau bortezomib, melfalan şi prednison, pentru tratamentul pacienţilor adulţi diagnosticaţi cu mielom multiplu neeligibili pentru transplant autolog de celule stem”.
- Kalydeco (ivacaftor), pentru care, conform acestei extensii aprobate, noua indicaţie este: „tratamentul copiilor cu vârsta de minimum 6 luni şi peste precum şi copiilor cu greutate între 5 kg şi maximum 25 kg, diagnosticaţi cu fibroză cistică, care prezintă una dintre următoarele mutaţii de grad III (de tip gating) al genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R (vezi punctele 4.4 şi 5.1)”.
- Keytruda (pembrolizumab), pentru care s-a aprobat o nouă indicaţie, şi anume: „Medicamentul Keytruda, în monoterapie sau în combinaţie cu chemoterapie pe bază de săruri de platină şi 5-fluorouracil (5-FU), este indicat ca tratament de primă linie al NSCLC non-scuamos recurent metastatic sau nerezecabil la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor combinat pozitiv(CPS -Combined Positive Score) ≥ 1.
- Toujeo (anterior Optisulin) (insulină glargin), a cărui indicaţie aprobată este în prezent „Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani”.
Opinie negativă
În luna iunie 2019, CHMP a dat un aviz negativ cu privire la solicitarea deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă pentru medicamentele Revolade (eltrombopag) şi Translarna (ataluren) de extensie a indicaţiilor terapeutice, aceştia solicitând ulterior reexaminarea opiniei. În urma reanalizării bazei în care s-au formulat cererile de extensie respective, CHMP a revăzut opiniile anterioare şi şi-a recomandările anterioare.
Retragerea unor cereri
Cererile de autorizare iniţială de punere pe piaţă pentru medicamentele for Ekesivy (diclofenamide) şi Nuzyra (omadacycline) au fost retrase. Indicaţia propusă pentru medicamentul Ekesivy era tratamentul unei tulburări musculare rare cunoscute sub denumirea de paralizie periodică, în timp ce medicamentul Nuzyra era indicat pentru tratarea pneumoniei bacteriene comunitare (infecţie pulmonară dobândită în afara spitalului) şi a infecţiilor bacteriene cutanate şi ale structurilor ţesutului cutanat (ţesutul aflat imediat sub piele).
A fost retrasă şi cererea de autorizare pentru medicamentul Xyndari (glutamină), a cărui indicaţie propusă se referea la tratarea siclemiei (o formă ereditară de anemie cu celule în formă de seceră). În legătură cu autorizarea acestui medicament, CHMP a formulat opinie negativă în luna mai 2019, iar în momentul retragerii cererii de autorizare, recomandarea negativă anterioară se afla în curs de reexaminare.
În primele 10 luni ale acestui an, CHMP a recomandat aprobarea a 54 de medicamente şi extensia indicaţiei terapeutice pentru 50 de medicamente.
