Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 10 medicamente în luna octombrie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 4 tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 10-13 octombrie a fost recomandată autorizarea a 10 medicamente, din care 3 generice:
- Qdenga, vaccin tetravalent pentru boala Dengue (viu, atenuat), dezvoltat de compania Takeda pentru profilaxia bolii Dengue determinată de serotipurile 1, 2, 3 şi 4 ale virusului Dengue la persoane cu vârsta de cel puţin 4 ani.
- Ebvallo (tabelecleucel), pentru tratamentul bolii limfoproliferative post-transplant asociate infecţiei cu virusul Epstein-Barr.
- Eladynos (abaloparatidă), pentru tratamentul osteoporozei la femeile la menopauză cu risc ridicat de fracturi.
- Livmarli (clorură de maralixibat), pentru tratamentul pruritului colestatic la pacienţii adulţi şi copii de la vârsta de două luni cu sindrom Alagille.
- Locametz (gozetotidă), pentru diagnosticului cancerului de prostată.
- Pluvicto (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan), pentru tratamentul cancerului de prostată.
- Spevigo (spesolimab), pentru tratamentul erupţiilor la pacienţii cu psoriazis pustulos generalizat.
- Dimetil fumarat Teva (dimetil fumarat), generic, pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de cel puţin 13 ani cu scleroză multiplă forma recurent-remisivă (SMRR).
- Pemetrexed Baxter (pemetrexed), generic, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign.
- Plerixafor Accord (plerixafor), generic, pentru tratamentul pacienţilor cu limfom sau mielom multiplu.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 4 medicamente: Brukinsa, Libtayo, Lyumjev şi Xydalba.
În primele 10 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 80 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 65 medicamente.
În 2021, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 91 medicamente, în timp ce pentru alte 89 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
