Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a şapte noi medicamente în luna septembrie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extensia indicaţiei terapeutice pentru alte opt tratamente.
Recomandări de autorizare
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 16-19 septembrie a fost recomandată autorizarea a 7 medicamente:
- Xospata (gilteritinib), orfan, dezvoltat de Astellas Pharma pentru pacienţii cu leucemie mieloidă acută recidivată sau refractară, cu mutaţie FLT3;
- Qtrilmet (clorhidrat de metformină/saxagliptină/dapagliflozină), dezvoltat de AstraZeneca pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2;
- Rhokiinsa (netarsudil), dezvoltat de compania Aerie Pharmaceuticals din Irlanda pentru pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară;
- Senstend (lidocaină/prilocaină), dezvoltat de Plethora Pharma Solutions pentru tratamentul ejaculării premature la bărbaţii adulţi;
- Arsenic trioxide Accord (trioxid de arsen), generic, pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie acută promielocitară;
- Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib), generic, pentru pacienţii cu mielom multiplu şi limfom cu celule de mantă;
- Ivozall (clofarabină), generic, pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute.
Extinderea indicaţiei terapeutice
CHMP a recomandat extinderea indicaţiei terapeutice pentru opt medicamente: Bavencio, Benlysta, Docetaxel Zentiva, Dupixent, Lucentis, Remisima, Taxotere şi Trulicity.
În primele 9 luni ale acestui an, CHMP a recomandat aprobarea a 47 de medicamente şi extensia indicaţiei terapeutice pentru 46 de medicamente.
