Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) colaborează cu autoritatea de reglementare omoloagă din Statele Unite – FDA - pentru evaluarea mai rapidă a tratamentelor ce acoperă nevoi medicale nesatisfăcute ale pacienţilor.
Cele două autorităţi, cu un rol-cheie în reglementarea în domeniul medicamentelor pe cele mai mari pieţe farmaceutice din lume - SUA şi UE -, au publicat împreună un raport privind reuniunea comună desfăşurată în 26 noiembrie 2018 împreună cu reprezentanţi ai companiilor farmaceutice şi ai altor organizaţii relevante în domeniul Sănătăţii.
Discuţiile au vizat medicamentele care acoperă nevoi medicale nesatisfăcute ale pacienţilor.
Cele două autorităţi de reglementare au programe speciale pentru astfel de tratamente - PRIority MEdicines scheme (PRIME) în UE şi Breakthrough Therapy designation în SUA -, care permit evaluarea cu prioritate a medicamentelor pentru ariile terapeutice în care există puţine opţiuni de tratament pentru pacienţi sau nu există niciun tratament disponibil.
Raportul realizat de EMA şi FDA conţine recomandări pentru viitoare măsuri în vederea accelerării proceselor de evaluare, fără a face rabat de la siguranţa tratamentelor.
“Prin PRIME, am creat o platformă care sprijină dezvoltarea unor medicamente promiţătoare pentru a-i ajuta pe pacienţii cu nevoi medicale nesatisfăcute să beneficieze de ele cât mai repede”, a declarat şeful diviziei de susţinere a cercetării-dezvoltării în domeniul medicamentelor de uz uman din cadrul EMA, Enrica Alteri.
“ Ne-am asociat cu colegii noştri de la FDA pentru a discuta împreună cu companiile farmaceutice posibile abordări ştiinţifice şi legate de reglementare care să faciliteze pregătirea unor unor dosare care să conţină pachete de date de calitate înaltă”, a completat Alteri.
În acest fel, accesul pacienţilor la tratament ar putea fi accelerat, cu asigurarea siguranţei, eficienţei şi calităţii medicamentelor.
EMA va continua să colaboreze cu FDA în vederea găsirii celor mai bune soluţii pentru a facilita dezvoltarea şi autorizarea medcamentelor prioritare pentru pacienţi, potrivit reprezentanţilor autorităţilor de reglementare.
La reuniunea din noiembrie 2018 au participat reprezentanţii autorităţilor naţionale de reglementare din UE, ai EMA, FDA şi ai autorităţii de reglementare din Japonia (PMDA), precum şi 64 de reprezentanţi ai companiilor farmaceutice.
De la lansarea platformei PRIME, în martie 2016, EMA a primit şi evaluat 246 de solicitări de evaluare a eligibilităţii, din care 55 au fost aprobate.
