Un nou studiu a analizat o posibilă diferenţă între sexe în ceea ce priveşte eficacitatea clinică a unui medicament anti-amiloid, conceput pentru a încetini progresia bolii Alzheimer. Cercetătorii au ajuns la concluzia că, sexul este un factor esenţial, luat în considerare în toate etapele acestei cercetări. Caracteristici ale participanţilor, precum rasa sau genul (diferit de sex), nu au fost luate în considerare ca factori disociaţi din cauza limitărilor privind disponibilitatea datelor. Totuşi, cercetătorii spun că, discuţia despre limitările analizelor standard ale subgrupurilor din studiile clinice se aplică şi analizelor altor grupări demografice, nu doar diferenţelor de sex. Cercetările viitoare, utilizând seturi de date mai diverse, ar trebui să exploreze posibile diferenţe de eficacitate a medicamentului în rândul altor subgrupuri, au raportat cercetătorii de la Universitatea canadiană McGill.
Într-un studiu clinic de fază III, medicamentul lecanemab a încetinit, în ansamblu, declinul cognitiv cu 27%. Cu toate acestea, un subset de date a sugerat un beneficiu redus sau chiar inexistent la femei, deşi cauza acestei diferenţe nu este clară.
Un comitet al Administraţiei Americane pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a votat în unanimitate că studiul de fază III a confirmat beneficiul clinic al medicamentului. Cu toate acestea, mai multe cercetări de urmărire axate pe această aparentă diferenţă de eficacitate între sexe au ridicat semne de întrebare cu privire la prescrierea tratamentului cu lecanemab la femei.
Pentru a testa dacă studiul care a testat medicamentul a indicat cu adevărat o diferenţă de eficacitate între sexe, doctorandul Daniel Andrews de la Universitatea McGill, în colaborare cu o echipă de cercetători condusă de neurologul prof. Louis Collins, a realizat studii simulate, folosind datele pacienţilor cu Alzheimer, respectând aceleaşi caracteristici demografice şi constrângeri ca în studiile clinice care au dus la autorizarea medicamentului.
Ei au descoperit că lecanemab a fost probabil mai puţin eficient la femei decât la bărbaţi, în studiul de fază III.
Cu toate acestea, nu au găsit suficiente dovezi pentru a afirma că medicamentul este complet ineficient la femei.
Rezultatele au fost publicate în revista Alzheimer's & Dementia.
La unii pacienţi, medicamentul a provocat efecte secundare grave, de aceea autoritatea europeană de reglementare a medicamentelor, EMA, revizuieşte în prezent informaţiile de siguranţă pentru acest medicament Agenţia Europeană a Medicamentului l-a recomandat spre aprobare în noiembrie anul trecut.
Constatările studiului realizat de cercetătorii McGill ar trebui să ajute medicii să decidă dacă beneficiile potenţiale ale medicamentului depăşesc riscurile posibile pentru paciente şi ar putea influenţa viitoarele decizii privind aprobarea medicamentului în alte ţări. Studiul sugerează, de asemenea, modalităţi prin care viitoarele teste clinice ar putea lua mai bine în considerare diferenţele între sexe.
De când a devenit primul medicament care modifică evoluţia bolii Alzheimer, aprobat de FDA în 2023, vânzările medicamentului lecanemab, pus pe piaţă sub denumirea comercială Leqembi, au crescut constant, atingând 87 de milioane de dolari americani în ultimul trimestru al anului 2024.
