Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă includerea medicamentului remdesivir şi în programele de tratament de ultimă instanţă din Uniunea Europeană pentru pacienţii cărora nu li se administrează ventilare mecanică.
Recomandarea a fost emisă de comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA.
"În momentul de faţă, se recomandă includerea în programele de tratament de ultimă instanţă, pe lângă pacienţii supuşi unei proceduri invazive de ventilaţie mecanică, şi a pacienţilor spitalizaţi cu necesar de oxigen suplimentar, precum şi a celor la care se administrează ventilaţie non-invazivă sau la care se folosesc dispozitive cu flux crescut de oxigen sau ECMO (oxigenare cu membrană extracorporală)", a precizat EMA, într-un comunicat.
Noile recomandările se bazează pe rezultatele preliminare ale studiului NIAID ACTT, conform cărora medicamentul remdesivir prezintă beneficiu în tratarea pacienţilor spitalizaţi cu forme severe de Covid-19.
Experţii EMA au luat în calcul şi rezultatele preliminare ale unui alt studiu (GS-US540-5773), din care reiese că, pentru pacienţii care nu necesită ventilaţie mecanică sau ECMO, perioada de tratament poate fi redusă de la 10 la 5 zile, în aceleaşi
condiţii de eficacitate.
În prezent, EMA desfăşoară o evaluare a acestor date în contextul procesului de evaluare continuă a medicamentului remdesivir.
"În ciuda faptului că medicamentul remdesivir nu este încă autorizat pentru punere pe piaţă în Uniunea Europeană, aceste recomandări referitoare la utilizarea sa în programe de tratament de ultimă instanţă vor veni în sprijinul accesului la acest medicament al unor pacienţi cu formă severă de Covid-19 pe perioada evaluării de către EMA a datelor referitoare la beneficiile şi riscurile acestuia", mai arată agenţia.
La momentul finalizării evaluării, EMA va face o recomandare cu privire la oportunitatea sau nu a autorizării pentru punere pe piaţă a medicamentului remdesivir.
Decizia vine în contextul în care autorităţile de reglementare din UE au ales o abordare diferită în privinţa remdesivir faţă de cele din Statele Unite, demarând la finalul lunii aprilie t o procedură de “evaluare continuă” a utilizării medicamentului în tratamentul pacienţilor cu Covid-19, boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2.
