Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă restricţionarea utilizării medicamentului Lemtrada (substanţa activă alemtuzumab), ca urmare a raportării apariţiei unor reacţii adverse rare dar grave, inclusiv decesul.
Medicamentului Lemtrada, pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) este grupul farmaceutic Sanofi, este indicat în tratarea sclerozei multiple.
EMA a formulat şi recomandări privitoare la identificarea şi gestionarea reacţiilor adverse grave, printre care tulburări cardiovasculare (cu afectarea inimii, circulaţiei şi coagulării precum şi atac vascular cerebral) şi afecţiuni mediate imun (determinate de funcţionarea necorespunzătoare a sistemului de apărare a organismului).
“În prezent, utilizarea medicamentului Lemtrada se recomandă numai la adulţi cu formă recidivant-remisivă de scleroză multiplă, foarte activă în ciuda tratamentului corespunzător cu cel puţin un agent de modificare a bolii sau în situaţiile de agravare rapidă a bolii”, a precizat agenţia.
Totodată, medicamentul Lemtrada nu mai trebuie administrat la pacienţii cu anumite tulburări cardiovasculare şi de coagulare sau la cei care prezintă şi alte tulburări autoimune, pe lângă scleroza multiplă.
AMA recomandă administrarea medicamentului numai în condiţii de spitalizare, cu acces imediat la dotări şi echipamente de terapie intensivă şi sub supravegherea unor medici specializaţi în gestionarea reacţiilor adverse grave.
O altă recomandare a EMA se referă la actualizarea ghidului pentru medici şi a pachetului de informaţii pentru pacient prin introducerea de îndrumări privitoare la reducerea la minimum a riscului de apariţie a tulburărilor cardiovasculare, posibile la scurt timp după perfuzie precum şi a afecţiunilor autoimune care pot apărea la multe luni şi chiar ani după ultimul tratament cu medicamentul Lemtrada.
În asociere cu utilizarea medicamentului Lemtrada s-a raportat apariţia de reacţii adverse rare însă grave, inclusiv tulburări cardiace şi ale vaselor de sânge, precum şi probleme la nivelul sistemului imunitar, care afectează sângele şi organe precum plămânii şi ficatul, potrivit EMA.
