Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a decis să scutească de taxe pentru inspecţii la locul de fabricaţie şi centrele pentru produse din sânge la care verificarea s-a desfăşurat la distanţă.
Astfel, conform unei decizii emise de directorul executiv al EMA, prof. Guido Rasi, începând cu data de 12 mai 2020, agenţia aplică scutirea de taxele aferente inspecţiilor la locul de fabricaţie pentru unităţile de fabricaţie a medicamentelor şi produselor din sânge la care, în ciuda efectuării unei inspecţii la distanţă în perioada actualei pandemii, respectarea standardelor de bună practică de fabricaţie nu a putut fi confirmată, din cauza limitărilor inerente unei evaluări la distanţă.
În consecinţă, acordarea unui certificat BPF nu a fost posibilă, pentru confirmarea respectării acestor standarde fiind deci necesară efectuarea unei inspecţii BPF la faţa locului.
Pe baza aceloraşi principii, această măsură se aplică şi în cazul inspecţiilor realizate în asociere cu Dosarul Standard al Plasmei (Plasma Master File).
Conform deciziei în cauză, remunerarea pentru activitatea depusă de inspectoratele din cadrul autorităţilor naţionale nu va fi diminuată, cu condiţia elaborării şi transmiterii de către autorităţile naţionale competente respective atât a unui raport de inspecţie complet referitor la inspecţia la distanţă cât şi a unui raport independent ulterior privitor la inspecţia la faţa locului.
În ceea ce priveşte modul de gestionare a acestor reduceri de taxe, s-a decis ca, pe perioada aplicării acestei măsuri, toate cererile de efectuare a unei inspecţii care se încadrează în domeniul de aplicare a prezentelor prevederi vor beneficia în mod
automat de reducerea respectivă de taxe, fără a fi necesară depunerea de către
Deţinătorul de Autorizaţie de Punere pe Piaţă (DAPP) a unei cereri separate în acest scop.
