Autorităţile de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) şi Uniunea Europeană (EMA) au anunţat că reevaluează siguranţa medicamentelor cu ranitidină, folosite pentru arsuri la stomac, după ce în unele variante ale medicamentului s-au descoperit urme ale unei impurităţi cancerigene numite N-nitrozodimetilamină (NDMA).
FDA (Food and Drug Administration) din Statele Unite a anunţat prezenţa NDMA în unele medicamente cu ranitidină.
Totuşi, deşi au anunţat reevaluarea medicamentelor, FDA şi EMA nu au solicitat pacienţilor să oprească folosirea ranitidinei.
“Pacienţii care au orice nelămurire privind tratamentul lor actual pot să se adreseze medicului sau farmacistului. Există mai multe medicamente indicate pentru aceleaşi afecţiuni ca şi ranitidina care pot fi folosite la alternativă”, a precizat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), într-un comunicat.
Prezenţa impurităţii a fost detectată pentru prima dată de către o farmacie online din SUA, Valisure, care testează medicamentele pe care le vinde pentru a descoperi eventuale defecte. Ulterior, Valisure a anunţat FDA de descoperirea impurităţii.
Valisure a precizat că a detectat impuritatea atât în medicamentul Zantac (conţine clorhidrat de ranitidină), cât şi în versiuni generice ale medicamentului.
Însă FDA nu a confirmat în ce versiuni ale medicamentului s-a descoperit impuritatea, precizând, totuşi, că impuritatea a fost detectată în concentraţii diferite în medicamentele verificate.
Potrivit directorului general al Valisure David Light, impuritatea s-ar fi putut forma spontan în medicament deoarece ranitidina este o sunstanţă instabilă.
Anterior, impurităţi considerate cancerigene precum NDMA şi N-nitrozodiethylamină (NDEA) au fost descoperite în alte medicamente precum saratanii (în special alsartan şi losartan).
În UE, ranitidina este autorizată prin proceduri naţionale (de către ANMDMR, în cazul României).
Medciamentul Zantac şi versiuni generice ale medicamentului sunt indicate în România pentru ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, ulcer postoperator, esofagita de reflux, ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian, sindrom Zollinger-Ellison, dispepsie cronică episodică şi profilaxia mai multor afecţiuni, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
