Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a solicitat comunităţii de cercetători ştiinţifici din Uniunea Europeană să realizeze cu prioritate studii controlate, randomizate şi de amploare cu cel mai mare potenţial de a genera dovezile concludente necesare dezvoltării rapide de posibile tratamente ale infecţiei cu coronavirus.
Apelul a fost făcut public într-o declaraţie a comisiei pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA.
Declaraţia promovează aplicarea unei modalităţi armonizate de culegere a datelor şi a unei metodologii solide de desfăşurare de studii clinice privind Covid-19 la nivelul întregii UE, în vederea utilizării la maximum a terapiilor existente ca medicamente pentru investigaţie clinică.
Totodată, în declaraţie se evidenţiază necesitatea includerii în astfel de studii a tuturor statelor membre ale UE.
În acest moment nu există niciun medicament aprobat pentru tratamentul Covid-19, boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2.
“În cadrul CHMP s-au purtat discuţii referitoare la epidemia aflată în desfăşurare, Comitetul evidenţiind necesitatea stringentă de date solide pentru stabilirea medicamentelor de investigaţie clinică sau a medicamentelor adaptate, care să răspundă condiţiilor de siguranţă şi eficacitate pentru tratarea Covid-19”, a menţionat EMA, într-un comunicat.
Comitetul şi-a exprimat îngrijorarea referitoare la posibilitatea ca studiile clinice cu număr mic de participanţi sau programele de tratament de ultimă instanţă (utilizare compasională) să nu genereze datele necesare stabilirii de concluzii ferme cu privire la efectele unui anumit agent terapeutic, capabile să asigure recomandări adecvate profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi pacienţilor.
În prezent, EMA colaborează cu diverse părţi interesate capabile să asigure în continuare sprijin pentru desfăşurarea de studii clinice privitoare la COVID-19 în întreaga UE.
“Agenţia Europeană a Medicamentului este pregătită să ofere sprijin dezvoltatorilor de medicamente, punându-le la dispoziţie toate instrumentele de reglementare existente pentru asigurarea progresului şi accelerării procesului de elaborare de măsuri eficace de combatere şi prevenire a răspândirii Covid-19”, a menţionat agenţia.
Dezvoltatorii de potenţiali agenţi terapeutici sau vaccinuri împotriva Covid-19 sunt încurajaţi să contacteze EMA cât mai curând posibil pentru a transmite informaţii referitoare la propunerile respective de dezvoltare.
Totodată, agenţia asigură sprijin pentru statele membre ale UE prin transmiterea oricăror informaţii noi şi utile referitoare la medicamentele de investigaţie clinică pentru tratarea sau prevenirea Covid-19.
În cadrul EMA s-a mobilizat o echipă în acest scop, precum şi pentru adaptarea instrumentelor de reglementare existente pentru accelerarea autorizării, în condiţiile în care răspunsul rapid la Covid-19 constituie principala prioritate a EMA.
