Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) va evalua datele privind pacienţii care au folosit gelul Picato (substanţa activă ingenol mebutat), indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice, o afecţiune a pielii cauzată de expunerea excesivă la soare.
“Evaluarea a fost declanşată după ce datele din mai multe studii au indicat un număr mai mare de cazuri de cancer de piele, incusiv cazuri de carcinom cu celule scuamoase, la pacienţii care folosesc Picato”, a precizat EMA.
Specialiştii din cadrul PRAC vor evalua toate datele disponibile, inclusiv din cadrul studiilor în curs de desfăşurare, pentru a descoperi dacă Picato creşte sau nu riscul de cancer de piele.
În urma evaluării, comisia va stabili dacă există un impact asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului şi va decide dacă autorizaţia de punere pe piaţă (APP) în Uniunea Europeană trebuie amendată sau nu.
Până la finalizarea evaluării, EMA recomandă profesioniştilor în domeniul sănătăţii din UE să fie precauţi în prescrierea medicamentului pentru pacienţii care au avut în trecut cancer de piele.
În plus, pacienţilor li se recomandă să urmărească cu atenţie dacă apar leziuni la nivelul pielii şi să informeze imediat medicii dacă observă ceva neobişnuit.
Picato (DAPP LEO Laboratories, Irlanda) este indicat în UE pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice non-hiperkeratozice non-hipertrofice la adulţi, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) publicat de EMA.
