România va fi implicată în negocierile şi dezbaterile privind proiectul de revizuire a legislaţiei farmaceutice europene, publicat recent de Comisia Europeană. Una dintre propunerile cu impact direct se referă la stimularea companiilor farmaceutice de a lansa noile medicamente în toate statele membre ale Uniunii Europene, inclusiv în cele mai mici, precum România, şi în cantităţi suficiente. Farm. Răzvan Prisada, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), a prezentat, la dezbaterea Intellectual Property and New Health Challenges, organizată de redacţia 360medical.ro, câteva elemente din poziţia României în această dezbatere.
Preşedintele ANMDMR estimează că procesul de negociere privind forma finală a pachetului legislativ propus la Comisia Europeană va dura câţiva ani. "O să dureze puţin, nu este un pachet care poate fi adoptat în 6 luni sau un an", a precizat Răzvan Prisada.
Autorităţile din România privesc favorabil propunerea de a stimula punerea medicamentelor pe piaţa tuturor statelor membre ale UE.
"În cadrul reuniunilor care urmează, trebuie să accentuăm interesul pe care îl avem pentru păstrarea unui stimulent, pentru producători, în condiţiile în care produsele vor fi introduse în toate statele membre într-un interval mai scurt", a explicat farm. Răzvan Prisada.
Totuşi, amploarea finală a stimulentelor va fi stabilită abia în urma dezbaterilor şi negocierilor care urmează.
"Principiul, în sine, este corect. Trebuie să existe un mod de a stimula aducerea în toate cele 27 de pieţe a medicamentelor, într-un timp rezonabil, pentru pacienţii din fiecare ţară", a spus farm. Răzvan Prisada.
Totuşi, preşedintele ANMDMR a admis că este nevoie şi de eforturi din partea autorităţilor de reglementare din România pentru a reduce durata procedurilor de compensare a medicamentelor.
Ultimul studiu anual WAIT pentru 2022, realizat de EFPIA, prezentat la dezbaterea Intellectual Property and New Health Challenges, arată că pacienţii din România aşteaptă 918 de zile, în medie, pentru a avea acces la un medicament nou autorizat, al doua cea mai mare perioadă din UE.
"Ce înseamnă intrarea pe piaţă, de la momentul autorizării centralizate, trebuie şi noi să ne asigurăm că circuitul naţional nu este mai lung decât prevederea din legislaţia europeană, şi aici sunt paşi pe care îi vom face în intervalul acesta de negociere. Trebuie să ne asigurăm că şi pacienţii români vor avea acces [la medicamente] într-un interval mult mai redus, comparativ cu celelalte state membre, iar industria trebuie să aibă, evident, un stimul, un beneficiu", a explicat Răzvan Prisada.
Potrivit preşedintelui ANMDMR, proiectul de modificare a legislaţiei farmaceutice europene are o miză mai mare, legată de crearea unei pieţe farmaceutice europene unice.
Astfel, după 2030, autorizările şi evaluările HTA ar putea fi realizate centralizat în UE, în timp ce la nivel naţional ar putea rămâne doar politicile de stabilire a preţurilor de rambursare a medicamentelor.
