Agenţia de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor (FDA) din Statele Unite a limitat utilizarea medicamentului aducanumab (denumirea comercială Aduhelm), autorizat în urmă cu doar o lună, la anumite categorii de pacienţi cu boala Alzheimer, în urma criticilor din partea experţilor legate de decizia de aprobare.
Medicamentul aducanumab este considerat primul tratament care ţinteşte o cauză a bolii Alzheimer şi a fost autorizat de FDA în 7 iunie, însă decizia a fost una controversată în Statele Unite.
Joi, FDA a a anunţat că recomandă utilizarea medicamentului doar la anumite categorii de pacienţi cu Aşzheimer - cei cu un deficit cognitiv şi de memorie incipient.
Decizia de a schimba recomandarea la puţin timp după autorizare este una neobişnuită şi va avea ca rezultat reducerea numărului de pacienţi eligibili pentru administrarea tratamentului de la 6 milioane la 1,5 milioane, potrivit CNN.
Tratamentul aducanumab elimină plăcile de proteine beta-amiloide din creierul pacienţilor cu Alzheimer în fazele timpurii ale bolii, ceea ce reduce impactul afecţiunii, în special pierderea memoriei şi invaliditatea.
Totuşi, mulţi experţi subliniază că nu este vorba de o terapie care să vindece boala. “Acest tratament nu vindecă boala. Să sperăm că va încetini prrogresia afecţiunii”, a afirmat dr. Ronald Petersen, expert în boala Alzheimer în cadrul Mayo Clinic, citat de Reuters.
Decizia de autorizare a fost luată de către FDA pe baza studiilor clinice prezentate de compania producătoare, care au avut rezultate mixte, dar au demonstrat reducerea plăcilor de proteine beta-amiloide din creier – o evoluţie considerată benefică pentru pacienţi.
Totuşi, este vorba de o autorizare condiţionată, compania Biogen fiind obligată să organizeze un nou studiu clinic care să confirme beneficiile noului tratament în următorii ani.
Unii membri ai comisiei care a decis autorizarea medicamentului au votat împotriva aprobării, considerând că rezultatele studiilor clinice nu sunt concludente şi că este nevoie de dovezi suplimentare.
Însă asociaţiile care reprezintă pacienţii din SUA au solicitat aprobarea medicamentului, deoarece nu există opţiuni terapeutice pentru boala Alzheimer.
Medicamentul aducanumab a fost testat în studii clinice doar la pacienţi în faza timpurie a bolii Alzheimer care au o anumită componentă a plăcilor de proteine beta-amiloide.
Totuşi, autorizarea emisă iniţial de FDA nu limita folosirea medicamentului doar la această categorie de pacienţi. Acum, autoritatea americană a revenit asupra deciziei iniţiale şi a limitat folosirea medicamentului doar la pacienţii din categoria inclusă în studiul clinic.
