Autorităţile sanitare franceze au amendat 11 laboratoare farmaceutice cu o sumă totală de opt milioane euro întrucât nu au menţinut stocuri suficiente ale unor medicamente considerate esenţiale, o sancţiune de o amploare inedită, pe fundalul penuriilor de medicamente din această ţară.
Nume mari din industria farmaceutică au fost acuzate de autoritatea sanitară franceză că nu au respectat reglementările pentru a preveni penuria de medicamente.
Agenţia naţională de securitate a medicamentului (ANSM) din Franţa a impus sancţiuni financiare în valoare totală de opt milioane de euro unui număr de unsprezece dintre cele mai mari laboratoare farmaceutice, franceze şi internaţionale, pentru că nu au menţinut un stoc de siguranţă de patru luni la medicamentele esenţiale, de interes terapeutic major.
În cazul acestor medicamente, o întrerupere a tratamentului poate pune în pericol viaţa pacientului pe termen scurt sau mediu.
Sancţiunile anunţate marţi, care corespund unor lipsuri constatate în 2023, sunt fără precedent. În 2022, sancţiunile decretate au însumat peste 500.000 de euro.
De data aceasta, sunt vizate circa 30 de referinţe, care acoperă un spectru terapeutic larg.
„Lipsurile identificate vizează spre exemplu medicamente împotriva hipertensiunii, cancerului, antimicrobiene, medicamente din neurologie'', a explicat Alexandre de la Volpiliere, director general al ANSM, citat de Agerpres. „Nicio clasă, din păcate, nu este scutită de acest fenomen'', a adăugat el.
Cele mai mari sancţiuni vizează medicamente generice, care corespund principalelor deficienţe de aprovizionare care au fost constatate în ultimii ani.
Principalele vizate sunt laboratorul francez Biogaran, liderul medicamentelor generice în Franţa şi filială a laboratorului Servier, care a primit cea mai piperată amendă, 4 milioane de euro, adică jumătate din total, pentru stocuri insuficiente dintr-un medicament folosit în combaterea hipertensiunii.
De asemenea, au mai fost amendate, grupul elveţian Sandoz, laboratorul francez Sanofi, care a fost găsit vinovat de lipsa a două medicamente în stocurile sale, unul folosit contra cancerului, şi altul prescris în combaterea tuberculozei, în timp ce filiala franceză a gigantului american Viatris a fost amendată pentru că nu avea suficient stoc dintr-un corticoid foarte eficient.
Problema nu afectează doar Franţa: în aprilie 2023, pediatrii din diferite ţări europene au alertat asupra unui risc pentru „sănătatea copiilor şi tinerilor noştri'', din cauza lipsei de medicamente în toată Europa, a precizat de la Volpiliere. Statele Unite şi Canada au fost, de asemenea, afectate.
Cauzele penuriei sunt multiple, iar adeseori sunt legate de contextul internaţional: capacitatea de producţie insuficientă, complexitatea liniilor de producţie, creşterea nevoii de medicamente pe fondul îmbătrânirii populaţiei, concentrarea producătorilor, dificultăţi de aprovizionare cu materii prime, defecte de calitate ale medicamentelor, efectele crizelor internaţionale, inflaţie etc.
ANSM poate impune sancţiuni financiare în caz de neconformitate „pentru a garanta accesul pacienţilor la medicamente”, în temeiul unei legi recente.
Amenzile potenţiale pentru companii în caz de nerespectare au fost majorate în 2022.
Legislaţia franceză impune în prezent laboratoarelor să menţină un stoc de siguranţă minim de patru luni pentru medicamentele esenţiale, pentru a garanta aprovizionarea acestora, în cazul în care acestea au fost supuse unor penurii în ultimii doi ani.
Sancţiunile vin după ce agenţia a lansat o campanie de monitorizare a stocurilor a 422 de medicamente-cheie, potrivit Euronews Health.
Aceasta nu este prima dată când ANSM impune sancţiuni financiare; anul trecut, laboratoarele au fost amendate cu 560.000 de euro, potrivit agenţiei.
De asemenea, agenţia a declarat că a gestionat aproximativ 5.000 de rapoarte privind penuria de medicamente sau riscul de penurie în 2023, o cifră de şase ori mai mare decât în 2018.
Deşi cauzele penuriei de medicamente variază de la o ţară la alta, multe ţări sunt totuşi afectate.
Anul trecut, Comisia Europeană a anunţat o serie de măsuri de prevenire a penuriei, inclusiv un mecanism de solidaritate, astfel încât statele UE care se confruntă cu dificultăţi de aprovizionare să poată cere ajutorul altor ţări pentru a-şi împărţi stocurile.
