Medicamentul Farxiga (substanţa activă dapagliflozină) al grupului AstraZeneca a primit indicaţie terapeutică extinsă în Statele Unite pentru reducerea riscului de spitalizare din cauza insuficienţei cardiace şi a altor riscuri cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Aprobarea extinderii indicaţiei terapeutice de către autoritatea de reglementare din SUA (FDA) s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic extins (DECLARE-TIMI 58).
Medicamentul, care se vinde în Europa sub denumirea comercială Forxiga, este deja aprobat în SUA şi în UE pentru pacienţii cu diabet.
Farxiga devine primul medicament din clasa sa care este aprobat în SUA pentru această indicaţie terapeutică.
“Este o veste îmbucurătoare pentru cei 30 de milioane de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 din Statele Unite, deoarece insuficienţa cardiacă se numără printre cele mai timpurii complicaţii cardiovasculare pentru ei, înainte de infarct sau AVC”, a declarat Ruud Dobber, vicepreşedinte executiv pentru produse biofarmaceutice în cadrul AstraZeneca, citat de Reuters.
Farxiga este în procedură de evaluare rapidă în SUA şi pentru o altă indicaţie teraprutică - prevenirea insuficienţei cardiace şi renale la pacienţii cu boală renală cronică, cu şi fără diabet.
Farxiga/Forxiga face parte din clasa de antidiabetice inhibitoare SGLT2, care determină rinichii să scoată zahărul din sânge prin urină.
În UE, Forxiga este aprobat ca tratament pentru pacienţii adulţi pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta şi programul de exerciţii fizice, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic; în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranţei; în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
De asemenea, medicamentul este aprobat în UE şi pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, ca terapie adăugată la administrarea de insulină, la pacienţii cu IMC ce depăşeşte 27 Kg/m2, când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în pofida terapiei optime cu insulină, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) publicat de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
