Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) a recomandat menţinerea indicaţiei terapeutice pentru medicamentul oncologic Yondelis (trabectedină), utilizat pentru tratarea cancerului ovarian şi sarcomului de ţesut moale.
Decizia a fost luată în urma unei reevaluări a medicamentului demarate în luna martie, după un nou studiu clinic cu rezultate neconcludente.
"Ca urmare a evaluării rezultatelor unui studiu asupra medicamentului Yondelis ca terapie de a treia intenţie la pacienţii cu cancer ovarian, Agenţia Europeană a Medicamentului a recomandat menţinerea indicaţiilor autorizate pentru administrarea medicamentului Yondelis (trabectedină) în tratamentul acestui tip de cancer", a precizat agenţia, într-un comunicat.
Totuşi, rezultatele studiului urmează a fi incluse în informaţiile despre medicament, astfel încât profesioniştii din domeniul sănătăţii să fie la curent cu cele mai noi informaţii privitoare la efectele medicamentului Yondelis la pacienţii cu cancer ovarian.
Pe perioada de desfăşurare a studiului clinic OVC-3006, al cărui obiectiv l-a constituit investigarea utilizării la pacienţii cu cancer ovarian a medicamentului Yondelis în asociere cu doxorubicină lipozomică pegilată (PLD, un alt medicament oncologic), s-a întreprins o analiză a rezultatelor intermediare obţinute, care au demonstrat că, per total, la pacienţii trataţi cu medicamentul Yondelis în asociere cu PLD nu s-a putut observa o perioadă mai lungă de supravieţuire faţă de cei cărora li s-a administrat PLD în monoterapie.
Drept consecinţă, desfăşurarea studiului respectiv a fost oprită înaintea termenului stabilit.
La finalizarea evaluării datelor respective de către CHMP, experţii comisiei au concluzionat că rezultatele avute la dispoziţie nu sunt suficient de solide astfel încât să permită concluzii ferme.
Dovezile reieşite în urma studiului nu pun sub semnul întrebării beneficiile şi riscurile utilizării medicamentului
Yondelis în indicaţiile autorizate curent. În plus, între studiul OVC-3006 şi studiul în baza căruia s-a realizat autorizarea medicamentului Yondelis (OVA-301) există diferenţe esenţiale, dintre care cea mai importantă se referă la faptul că pacienţii participanţi la studiul OVC-3006 prezentau stadii mai avansate de boală şi li se administraseră terapii mai agresive în comparaţie cu cei incluşi în studiul OVA-301.
În plus, o proporţie semnificativă dintre pacienţii participanţi la studiul OVC-3006 sufereau de forme de cancer ovarian rezistent la tratamente pe bază de platină, în timp de medicamentul Yondelis este autorizat în prezent pentru tratarea cancerului ovarian recurent şi care răspunde la tratamente pe baza de platină.
La analiza siguranţei în utilizare a medicamentului Yondelis, CHMP a evidenţiat faptul că, în ciuda faptului că pacienţii incluşi în studiul OVC-3006 trataţi cu medicamentul Yondelis în asociere cu PLD au prezentat mai multe reacţii adverse
şi de gravitate superioară faţă de cei trataţi cu PLD în monoterapie, s-a considerat că rata crescută de incidenţă a reacţiilor adverse nu este surprinzătoare la un tratament asociat în raport cu o monoterapie.
CHMP a recomandat includerea rezultatelor studiului respectiv în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul Yondelis, astfel încât, la prescrierea medicamentului, profesioniştii din domeniul sănătăţii să fie la curent cu
cele mai noi informaţii.
INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENT
Medicamentul Yondelis se utilizează în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată şi este indicat pentru tratarea cancerului ovarian recidivant (care a revenit după tratament anterior) şi sensibil la medicamentele care conţin platină.
Totodată, acest medicament este utilizat şi în tratamentul adulţilor cu stadii avansate de sarcom de ţesut moale.
Medicamentul se administrează în caz de răspândire a cancerului şi de încetare a eficacităţii tratamentului cu antracicline şi ifosfamidă (alte medicamente oncologice) sau la pacienţii cărora nu li se pot administra aceste medicamente.
