Ministerul Sănătăţii a transmis vineri precizări în legătură cu o notă de subsol dintr-un protocol de prescriere pentru tratamentul cu Perjeta asociat cu trastuzumab, care prevede un singur produs, deşi există pe piaţă şi biosimiare. Ministerul a menţionat că, în prezent, există un singur medicament pentru care utilizarea este autorizată în combinaţie cu Perjeta, celelalte produse biosimilare ale trastuzumab nefiind incluse în indicaţii terapeutice de administrare.
Precizările vin ca reacţie la un articol publicat joi în Libertatea.ro, care arată că numele medicamentului Herceptin (denumirea comercială a trastuzumab, deţinută de grupul Roche) apare în protocolul terapeutic elaborat de Ministerul Sănătăţii.
În acest moment, proiectul de protocol de prescriere pentru tratamentul cu Perjeta asociat cu trastuzumab se află în transparenţă decizională pe site-ul Ministerului Sănătăţii.
Perjeta (pertuzumab) este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab şi docetaxel la pacienţii adulţi cu neoplasm mamar metastatic HER2-pozitiv sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament anti-HER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), publicat pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
“În urma recomandarilor EMA, Comisia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii a propus în acest protocol, printr-o nota de subsol, un singur medicament pentru care utilizarea este autorizată, celelalte produse biosimilare ale DCI trastuzumab nefiind incluse în indicaţii terapeutice de administrare în combinaţie cu Perjeta”, a precizat ministerul.
“În prezent nu există studii care să ateste eficienţa şi siguranţa pacienţilor în cazul administrării produsului Perjeta cu produse biosimilare trastuzumab”, mai arată instituţia.
Ministerul Sănătăţii susţine că va organiza o licitaţie pentru achiziţia de trastuzumab care poate fi administrat fără asocierea cu alte medicamente, la care pot participa toţi deţinătorii de autorizaţii pe punere pe piaţă.
Trastuzumab este indicat terapeutic, ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, pentru pacienţii adulţi cu cancer mamar metastazat şi cu cancer mamar incipient HER2 pozitiv, precum şi pentru pacienţii cu adenocarcinom gastric metastazat HER2 pozitiv sau a joncţiunii gastroesofagiene, potrivit RCP.
“Voi veghea ca pacientul român să beneficieze de cele mai eficiente şi mai sigure tratamente, în baza studiilor de specialitate şi a recomandărilor EMA. Bineînţeles ca îmi doresc să eficientizez cheltuielile din sistem, dar nu voi face acest lucru punând în pericol vieţile oamenilor”, a declarat ministrul Sorina Pintea, citată în comunicat.
Până în prezent au fost introduse pe piata din România biosimilare în urma avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) şi se vor introduce şi alte astfel de medicamente care fac dovada siguranţei şi eficienţei pentru pacienţi, potrivit ministerului.
Precizările vin la puţin timp după ce Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) a cerut Ministerului Sănătăţii scoaterea denumirilor comerciale din toate protocoalele terapeutice şi actualizarea automată a acestora cu medicamentele biosimilare şi pentru toate indicaţiile, considerând că sistemul actual împiedică accesul medicamentelor generice şi biosimilare pentru oncologie, reumatologie şi gastroenterologie.
Asociaţia solicită şi scoaterea menţiunilor de prescriere exclusivă, precum şi redeschiderea licitaţiilor de îndată ce a apărut primul biosimilar pe piaţă.
“La ora actuală, România are o cotă de penetrare a medicamentelor biosimilare de doar 6%. De exemplu, piaţa de adalimumab este cotată la cca 60 milioane de euro anual. Prin neactualizarea imediată a protocoalelor, odată cu apariţia biosimilarelor se pierd economii de cca 12 milioane de euro, care rezultă doar din diferenţa de preţ faţă de preţul medicamentului de referinţă”, arăta APMGR.
Biosimilarele sunt aprobate de Autorităţile Competente din Uniunea Europeană conform unor reguli stricte, după analiza tuturor dovezilor din exerciţiul comprehensiv de comparabilitate între biosimilar şi medicamentul de referinţă, potrivit APMGR.
Asociaţia subliniază că aceste măsuri ar asigura un acces crescut al pacienţilor la tratament prin terapia biosimilară, iar pentru sistemul de sănătate reprezintă cea mai bună opţiune terapeutică cost-eficienţă.
