Ministerul Sănătăţii organizează marţi, 19 februarie, o dezbatere publică privind noul proiect de reglementare a medicamentelor pentru nevoi speciale, la solicitarea Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM).
În 1 februarie, 360medical.ro a prezentat un proiect de ordin propus de Ministerul Sănătăţii, prin care se reglementează mai strict noţiunea de medicamente pentru nevoi speciale, precum şi autorizarea acestora, impunând un termen de 30 de zile pentru soluţionarea solicitărilor Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Dezbaterea publică va avea loc marţi, 19 februarie 2019, începând cu ora 13.30, la sediul Ministerului Sănătăţii, sala de consiliu, etaj 2.
Din partea autorităţilor, la dezbaterea publică vor participa secretarul de stat Dan Octavian Alexandrescu, reprezentanţi ai Direcţiei politica medicamentului şi dispozitivelor medicale şi ai Direcţiei generale juridică şi resurse umane din Ministerul Sănătăţii, precum şi reprezentanţi ai Unifarm, ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) şi reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS).
Proiectul de ordin elaborat de minister clarifică noţiunea de medicament pentru nevoi speciale, “în sensul că un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piaţă şi care se află în circuitul terapeutic nu se consideră medicament pentru nevoi speciale”, arată referatul de aprobare.
Astfel, medicamentele pentru nevoi speciale sunt medicamentele care sunt necesare în situaţia unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenţi patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenţi chimici sau radiaţii nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populaţiei, prevede proiectul.
Aceste medicamente pentru nevoie speciale pot cuprinde două categorii: medicamente care nu au autorizaţie pentru punere pe piaţă în România, dar sunt autorizate într-o ţară terţă, şi medicamente autorizate în România, în anumite situaţii.
“Ca o soluţie temporară, poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament cu autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un termen de 30 zile. Ca soluţie temporară, pe o perioadă de maximum 6 luni, poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă în România, care poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie, dar nu în cantităţi suficiente conform estimărilor Ministerului Sănătăţii”, arată proiectul.
“Notificarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind reluarea comercializării medicamentului, care a încetat sa fie pus pe piaţă în România (…), nu întrerupe furnizarea medicamentului pentru nevoi speciale pe perioada de valabilitate a autorizaţiei acestuia”, menţionează documentul.
Proiectul de ordin prevede toate documentele necesare pentru autorizarea unui medicament pentru nevoi speciale şi un termen de valabilitate.
