Un ordin al ministrului Sănătăţii, publicat în Monitorul Oficial şi intrat în vigoare, a rezolvat temporar un vid legislativ creat de la 1 ianuarie în cazul unor companii care comercializează sau prestează servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în condiţiile în care acestea erau obligate să preschimbe autorizaţiile de funcţionare până la 31 decembrie 2018.
Din cauză că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nu a emis la timp toate avizele, companiile care nu au primit la timp noile autorizaţii erau obligate să întrerupă activitatea.
Noul ordin obligă ANMDM să emită avize temporare pentru companiile din domeniul dispozitivelor medicale, valabile până la jumătatea acestui an.
“În vederea asigurării continuităţii activităţilor prevăzute la articolul 3 (din anexa la ordinul ministrului Sănătăţii nr. 1.008/2016, n.r.), ANMDM emite avize de funcţionare temporare, valabile până la data emiterii avizului de funcţionare (...), dar nu mai târziu de 30 iunie 2019”, prevede ordinul intrat în vigoare.
De asemenea, ordinul impune ANMDM un termen de 7 zile pentru emiterea avizelor de funcţionare temporare. “Avizele de funcţionare temporare se emit în maximum 7 zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin”, arată ordinal publicat în 4 ianuarie 2019 în Monitorul Oficial.
Ordinul 1.008/2016 prevede - la articolul 3 - că activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: import dispozitive medicale; depozitare şi distribuţie dispozitive medicale; reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale; optică medicală - montaj/reparare ochelari conform prescripţiei unui specialist şi protezare.
Acelaşi ordin prevedea că “avizele de funcţionare emise sau preschimbate până la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice se preschimbă în mod eşalonat, până la data de 31 decembrie 2018, la solicitarea unităţii respective”, însă termenul nu a putut fi respectat în cazul multor companii, potrivit noului ordin.
