Legislaţia din România interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor medicale de unică folosinţă, a transmis luni Ministerul Sănătăţii. Este a doua reacţie a instituţiei în legătură cu cazul medicilor suspectaţi că au efectuat intervenţii chirurgicale în care au folosit dispozitive medicale cu origine incertă sau prelevate de la persoane decedate.
Astfel, reutilizarea acestor dispozitive este interzisă de ordonanţa de urgenţă a Guvernului (OUG) nr. 46/2021 (privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului).
"Este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă", prevede actul normativ.
Ministerul susţine că, în urma verificărilor efectuate la Spitalul Clinic de Urgenţă ”Sf. Spiridon” din Iaşi, "s-a constatat" că dispozitivele medicale implantabile active aveau înscris în mod clar în instrucţiunile de utilizare şi pe ambalaj indicaţia producătorilor că sunt de unică folosinţă şi nu pot fi reutilizate.
Anunţul vine după ce vineri au fost derulate mai multe percheziţii în judeţele Braşov, Iaşi şi Neamţ, la persoane, firme, unităţi medicale şi un ONG într-un dosar în care există indicii că anumiţi medici ar fi efectuat intervenţii chirurgicale cu încălcarea procedurilor de lucru şi a indicaţiilor de utilizare a dispozitivelor cardiace.
Potrivit Parchetului, în urma cercetărilor există suspiciunea rezonabilă cu privire la săvârşirea mai multor infracţiuni de dare de mită, luare de mită şi falsuri, săvârşite de cadre medicale sau persoane din anturajul acestora.
De asemenea, există “indicii cu privire la faptul că aceste cadre medicale ar fi efectuat mai multe intervenţii chirurgicale, cu încălcarea procedurilor de lucru şi a indicaţiilor de utilizare a dispozitivelor medicale cardiace (stimulatoare cardiace şi defibrilatoare), care au afectat ori au pus în pericol integritatea corporală, sănătatea ori viaţa unor persoane, pacienţi ai acestora”.
