Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a transmis noi recomandări pentru a evita expunerea femeilor gravide la un medicament antiepileptic care poate afecta neurodezvoltarea copiilor după naştere.
Recomandările vizează medicamentul topiramat, pentru care existau deja recomandări de a nu fi utilizat de femeile gravide. Medicamentul este autorizat în UE ca antiepileptic şi pentru prevenirea migrenelor.
Noile recomandări vizează un program de prevenţie în sarcină, care presupune informarea femeilor de vârstă fertilă despre pericolul administrării de topiramat în sarcină şi despre necesitarea de a utiliza mijloace contraceptive în perioada de administrare a medicamentului.
"Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că toate pacientele care pot rămâne însărcinate sunt pe deplin conştiente de riscurile de a lua topiramat în timpul sarcinii. Trebuie luate în considerare opţiuni de tratament alternative, iar necesitatea tratamentului cu topiramat trebuie reevaluată cel puţin o dată pe an", arată EMA, într-un comunicat.
Prospectul medicamentului va fi actualizat în consecinţă pentru a include noile recomandări.
Recomandările au fost emise după evaluarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a rezultatelor a trei studii observaţionale.
