Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) este instituţia responsabilă de reglementarea în domeniul farmaceutic în Uniunea Europeană. Printre atribuţiile agenţiei se numără şi evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în UE. În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din luna martie, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a nouă medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, din care trei generice şi un biosimilar, şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte şase tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 27-30 martie a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Bimervax (doză booster pentru vaccin anti-Covid-19), care poate fi administrat la persoanele cu vârsta de cel puţin 16 ani, care au fost vaccinate anterior împotriva Covid-19 cu un vaccin cu ARN mesager.
- Briumvi (ublituximab), pentru tratamentul sclerozei multiple.
- Omvoh (mirikizumab), pentru tratamentul pacienţilor cu colită ulcerativă.
- Pedmarqsi (tiosulfat de sodiu), uz pediatric, pentru prevenirea ototoxicităţii induse de chimioterapia cu cisplatină.
- Epysqli (eculizumab), biosimilar, pentru tratamentul pacienţilor cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă.
- Qaialdo (spironolactonă), pentru tratamentul pacienţilor cu edem refractar.
- Dabigatran Etexilate Accord (dabigatran etexilat), generic, pentru prevenţia primară a evenimentelor tromboembolice venoase.
- Lacosamide Adroiq (lacosamidă), generic, pentru tratamentul epilepsiei.
- Sugammadex Adroiq (sugammadex), generic, pentru reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru şase medicamente: Breyanzi, Entresto + duplicatul său Neparvis, Tenkasi, Ultomiris şi Wegovy.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 21 de medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 17 medicamente existente.
În 2022, EMA a recomandat autorizarea a 89 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 91 de medicamente.
