Ministerul Sănătăţii a aprobat noi norme pentru autorizarea punerii pe piaţă a medicamentelor necesare din motive de sănătate publică, pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite.
Noile norme sunt cuprinse într-un ordin (nr. 1.540/2021), publicat miercuri în Monitorul Oficial.
Potrivit noului act normativ, autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică se acordă dacă sunt îndeplinite cumulativ 4 condiţii: medicamentul este autorizat de punere pe piaţă cel puţin într-un stat membru al Uniunii Europene, nu are o autorizaţie de
punere pe piaţă valabilă în România (sau o cerere de autorizare depusă în acest sens), nu are un echivalent farmaceutic pentru care să existe o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă şi există un referat de justificare medicală pentru medicament, eliberat de către comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.
Nu intră în sfera de reglementare a noilor norme medicamentele pentru care există autorizaţie de punere pe piaţă validă în România la momentul solicitării emiterii autorizaţiei privind punerea pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică, autorizarea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate în statul de provenienţă şi medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România.
Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică este valabilă 3 ani şi poate fi prelungită pentru o perioadă de încă 3 ani.
