Medicamentul oxihidroxid sucroferic (denumirea comercială Velphoro) a obţinut extensia indicaţiei terapeutice în Uniunea Europeană pentru tratamentul copiilor cu boli cronice renale, după ce a primit recomandare pozitivă de la Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Velphoro este deja aprobat în UE pentru controlul valorilor fosfatului din sânge la adulţii cu boală renală cronică, care sunt trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală pentru a elimina produşii de metabolism din sânge.
În ultima şedinţă lunară, din septembrie, comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a recomandat aprobarea extensiei indicaţiei terapeutice pentru medicamentul oxihidroxid sucroferic, prin includerea indicaţiei de utilizare pentru controlul nivelurilor serice de fosfor la copiii cu vârsta de 2 ani sau peste, cu boli cronice renale (BCR) în stadii 4-5 sau cu BCR şi regim de dializă.
La pacienţii cu boli renale severe, organismul nu poate elimina fosfaţii, ceea ce poate conduce la apariţia hiperfosfatemiei (nivel ridicat de fosfaţi în sânge), care, pe termen lung, poate produce complicaţii precum apariţia de boli de cardiace şi osoase.
Oxihidroxidul sucroferic reprezintă un amestec de fier (III)-oxiohidroxid, zaharoză şi amidon, are capacitatea de legare a fosfatului.
Administrat în timpul mesei, fierul conţinut în medicamentul Velphoro se ataşează la fosfaţii din alimentele aflate în intestin, împiedicând absorbţia acestora în organism şi contribuind astfel la menţinerea nivelului de fosfaţi din sânge.
Medicamentul Velphoro trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, precum suplimentele de calciu sau vitamina D, care contribuie la controlul bolilor osoase asociate cu insuficienţa renală şi nivelurile ridicate de fosfaţi.
"În noua sa indicaţie terapeutică, medicamentul Velphoro aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu tratamentele disponibile în mod curent, în prezent neexistând terapii cu lianţi fosfatici indicaţi pentru controlul nivelurilor serice de fosfor la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, aflaţi în stadiile 4-5 de boală renală cronică şi nedializaţi", a precizat EMA, într-un comunicat.
În plus, medicamentul se prezintă într-o nouă formulă, şi anume pulbere pentru suspensie orală, 125 mg, care este mai uşor de administrat la copiii mici.
Recomandarea formulată de CHMP cu privire la medicamentul Velphoro se bazează pe evaluarea rezultatelor unui studiu clinic deschis, randomizat, de faza a III-a, efectuat la 85 de copii cu vârsta de 2 ani şi cu boală cronică renală şi hiperfosfatemie. Rezultatele după tratament au arătat prezenţa unui interval normal de fosfor la o mare proporţie dintre pacienţi, comparabil cu cel observat la adulţi.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate apărute la acest tratament au fost tulburări gastro-intestinale, printre care diaree, vărsături, gastrită şi scaun deschis la culoare.
Ca urmare a recomandării CHMP, Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Prospectul şi Etichetarea medicamentului Velphoro se vor actualiza corespunzător.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru acest medicament este compania Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma din Franţa.
