Proiectul de reglementare propus de Ministerul Sănătăţii privind medicamentele pentru nevoi speciale nu este corelat cu legislaţia referitoare la serializarea medicamentelor, intrată recent în vigoare, a declarat marţi directorul executiv al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), Dan Zaharescu, la o dezbatere organizată de minister.
Ministerul Sănătăţii a organizat marţi o dezbatere publică privind noul proiect de reglementare a medicamentelor pentru nevoi speciale, la solicitarea ARPIM.
Proiectul, prezentat recent de 360medical.ro, propune reglementarea mai strictă a noţiunii de medicamente pentru nevoi speciale, precum şi a autorizării acestora, impunând un termen de 30 de zile pentru soluţionarea solicitărilor Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Însă reprezentanţii producătorilor au sesizat mai multe inadvertenţe în proiectul propus de Ministerul Sănătăţii.
"Considerăm că proiectul de ordin nu este corelat cu legislaţia privind serializarea medicamentelor. Nu există nicio prevedere care să stabilească modul în care va fi asigurată respectarea cadrului legal privind serializarea sau care să stabilească cine este responsabil pentru îndeplinirea cerinţelor referitoare la serializare pentru produsele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale”, a afirmat Dan Zaharescu.
În replică, reprezentanţii Ministerului Sănătăţii consideră că nu este nevoie de o astfel de corelare.
"Legat de serializare, nu cred că este locul în acest ordin de ministru să scriem toate aceste aspecte, pentru că avem un ordin de ministru al Sănătăţii care descrie exact ce se întâmplă cu medicamentele serializate şi acolo sunt pomenite toate aceste situaţii. Avem un ordin care reglementează serializarea medicamentelor", a spus secretarul de stat Dan Octavian Alexandrescu.
În plus, reprezentanţii ARPIM consideră că nu este clar cum vor fi respectate prevederile referitoare la serializare în ceea ce priveşte medicamentele care sunt de provenienţă din afara Uniunii Europene.
“În mod normal, cel care face acest import de necesitate ar trebui să acţioneze ca un deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, cu toate obligaţiile aferente, deci să fie înregistrat în sistemul european de verificare a medicamentelor şi să aibă linii de ambalare autorizate GMP şi să fie în măsură să emită serii pentru fiecare cutie de medicamente pe care urmează să o pună pe piaţă", a explicat directorul ARPIM.
Reprezentanţii producătorilor mai consideră că proiectul elaborat de minister instituie derogări de la anumite cerinţe de siguranţă imperative, ceea ce înseamnă un regim mai permisiv "care ar putea afecta calitatea produselor şi implicit ar putea periclita administrarea lor în condiţii de siguranţă pentru pacienţi”.
“Ne referim aici în special la produsele imunologice şi biologice care, în situaţia în care sunt de provenienţă din afara UE, trebuie să îndeplinească nişte cerinţe speciale pentru a putea fi comercializate în spaţiul european", a spus Zaharescu.
Reprezentanţii producătorilor solicită şi modificări care să ţină cont de efectul taxei clawback asupra dispariţiei unor medicamente de pe piaţa românească.
"Autorizaţia de nevoi speciale pentru care se eliberează trebuie corelată cu cauzele care au dus la dispariţia unui medicament de pe piaţă, în aşa fel încât piaţa să nu fie inundată temporar de anumite cantităţi de medicamente care să pericliteze aprovizionarea de către furnizorii tradiţionali pentru acele produse pe piaţă", a precizat Zaharescu.
Proiectul de ordin elaborat de minister clarifică noţiunea de medicament pentru nevoi speciale, “în sensul că un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piaţă şi care se află în circuitul terapeutic nu se consideră medicament pentru nevoi speciale”, arată referatul de aprobare.
Astfel, medicamentele pentru nevoi speciale sunt medicamentele care sunt necesare în situaţia unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenţi patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenţi chimici sau radiaţii nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populaţiei, prevede proiectul.
Aceste medicamente pentru nevoie speciale pot cuprinde două categorii: medicamente care nu au autorizaţie pentru punere pe piaţă în România, dar sunt autorizate într-o ţară terţă, şi medicamente autorizate în România, în anumite situaţii.
