Stocurile de Plaquenil 200 mg (sulfat de hidroxiclorochină) asigurate în farmaciile de circuit deschis de către Sanofi, prin intermediul partenerilor săi comerciali, sunt destinate exclusiv utilizării de către pacienţii aflaţi sub tratament conform indicaţiilor aprobat şi nu pentru alte scopuri, a precizat joi compania Sanofi România, care se confruntă cu un număr extrem de mare de solicitări pentru medicament, folosit în multe state, inclusiv în România, şi pentru tratamentul Covid-19.
"În ultima perioadă, Sanofi Romania se confruntă cu un număr extrem de mare de solicitări pentru medicamentul Plaquenil 200 mg (sulfat de hidroxiclorochină), comparativ cu necesarul pieţei locale de până acum, situaţia fiind similară în toate ţările afectate de Covid-19, la nivel mondial", arată compania, într-o declaraţie de presă remisă 360medical.ro.
Sanofi România menţionează că asigurarea stocului necesar pentru pacienţii aflaţi deja în tratament cu acest medicament, conform indicaţiilor din prospectul medicamentului, reprezintă o prioritate pentru companie şi că va continua să livreze în piaţă stocurile necesare pentru acoperirea nevoilor de tratament ale acestora.
Conform autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), Plaquenil este indicat în: poliartrită reumatoidă (inflamaţia articulaţiilor), artrită juvenilă idiopatică (la copii), lupus eritematos sistemic şi discoid (o boală ce afectează pielea şi organele interne), afecţiuni ale pielii produse de lumina solară.
De asemenea, Plaquenil este recomandat în: prevenirea malariei şi tratamentul atacurilor acute de malarie produsă de Plasmodium vivax, Plasmodium ovale şi Plasmodium malariae sau de specii sensibile de Plasmodium falciparum.
"Stocurile asigurate în farmaciile de circuit deschis de către Sanofi, prin intermediul partenerilor săi comerciali, sunt destinate exclusiv utilizării de către pacienţii aflaţi sub tratament conform indicaţiilor aprobate şi menţionate mai sus", precizează compania.
"În contextul cererii crescute, recomandăm pacienţilor care sunt sub tratament cu Plaquenil pentru una din indicaţiile precizate mai sus şi care întâmpină dificultăţi în a-şi procura medicamentul, să meargă cu reţeta compensată în cea mai apropiată farmacie pentru ca, în baza obligaţiei de serviciu public, farmacia să poată comanda produsul la distribuitorii cu care aceasta se află în relaţii comerciale", mai arată Sanofi.
Sanofi Romania reaminteşte că nu este autorizată să primească prescripţii medicale şi nici să elibereze medicamente direct pacienţilor.
"Sanofi nu recomandă şi nu susţine eliberarea din farmacii a medicamentului Plaquenil în vederea administrării în afara indicaţiilor aprobate - cum ar fi, de exemplu, tratamentul pacienţilor cu afecţiunea Covid-19 sau alte afecţiuni off-label (care nu se regăsesc în indicaţiile medicamentului din Rezumatul Caracteristicilor Produsului). Aceste solicitări, dacă există, trebuie gestionate exclusiv de către autorităţile din domeniul sănătăţii", se arată în declaraţie.
Sanofi a donat Plaquenil 200 mg Ministerului Sănătăţii în vederea tratamentului Covid-19, însă distribuţia cantităţilor donate se fac exclusiv de către autorităţi, prin intermediul companiei Unifarm, către spitale din ţară care tratează pacienţi infectaţi cu coronavirus.
"Reconfirmăm disponibilitatea totală a companiei pentru dialog cu autorităţile competente în vederea definirii unui cadru formal pentru facilitarea accesului pacienţilor la tratament, mai ales în contextul situaţiei de criză generate de pandemia cu COVID-19", mai arată compania.
Compania subliniază că, până în prezent, nu există dovezi clinice suficiente pentru a trage concluzii cu privire la eficacitatea sau siguranţa clinică a hidroxiclorochinei (sau clorochinei) în tratarea afecţiunii Covid-19.
"Rezultatele preliminare ale diverselor studii independente necesită analize suplimentare şi studii clinice mai robuste şi mai ample pentru a evalua raportul beneficiu/risc al medicamentului Plaquenil în tratamentul Covid-19. Orice utilizare a acestui medicament în tratarea afecţiunii Covid-19 este considerată o utilizare “off-label” (în absenţa unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru indicaţia tratamentul afecţiunii Covid-19)", mai arată compania.
În România, hidroxiclorochina a fost inclusă oficial în protocolul de tratament al pacienţilor cu Covid-19 aprobat prin ordin al ministrului Sănătăţii.
