În 2021, Ministerul Sănătăţii a aprobat noi norme pentru autorizarea punerii pe piaţă a medicamentelor necesare din motive de sănătate publică, pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite. Acum, instituţia a modificat condiţiile pentru autorizarea acestor medicamente, în acord cu legislaţia europeană şi cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Astfel, un ordin al ministrului Sănătăţii (nr. 1.355/2023), publicat vineri în Monitorul Oficial, modifică Normelor de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la autorizarea punerii pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică (aprobate prin ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.540/2021).
Potrivit ordinului nr. 1.540/2021, autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică se acordă dacă sunt îndeplinite cumulativ 4 condiţii: medicamentul este autorizat de punere pe piaţă cel puţin într-un stat membru al Uniunii Europene, nu are o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România (sau o cerere de autorizare depusă în acest sens), nu are un echivalent farmaceutic pentru care să existe o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă şi există un referat de justificare medicală pentru medicament, eliberat de către comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.
Noul ordin modifică unul dintre condiţii, referitor la faptul că medicamentul nu are o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România sau o cerere de autorizare depusă. Astfel, în noua formă, articolul respectiv prevede că medicamentul nu are nici cerere de reînnoire a autorizaţiei depusă în România, validată în conformitate cu legislaţia în vigoare.
"În cazul cererii de reînnoire trebuie îndeplinită şi condiţia ca medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă să nu se afle în circuitul terapeutic la data depunerii documentaţiei", prevede noul ordin.
Modificarea a fost introdusă pentru claritate juridică şi ţinând cont de exemplul altor state membre ale UE, precum Malta, Cipru, Polonia şi Olanda, privind transpunerea în legislaţia naţională a Directivei 2001/83/CE.
De asemenea, modificarea a ţinut cont şi de răspunsurile Biroului Regional pentru Europa al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) la întrebările adresate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) cu privire la modalitatea de implementare la nivel naţional a autorizării medicamentelor conform Directivei 2001/83/CE, potrivit referatului de aprobare a actului normativ.
Potrivit legislaţiei în vigoare, autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică este valabilă 3 ani şi poate fi prelungită pentru o perioadă de încă 3 ani.
